仿制药

宗宗宗宗 · 发表于 2021-3-3 15:44:57

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4类仿制化药需要进行临床试验吗？需要参比制剂吗？

linglianyou · 发表于 2021-3-3 15:46:36

需要参比制剂，是否需要BE试验根据品种，看国家是否有公布不需要临床或豁免的。

蒙山沂水 · 发表于 2021-3-8 11:05:33

肯定需要参比制剂的

颜建华 · 发表于 2021-3-15 15:29:21

不管是3类还是4类都需要确定的参比制剂，否则注册申请不受理！，一般的4类仿制药是不需要开展临床试验（不含BE）的。

宗宗宗宗 · 发表于 2021-3-15 16:30:42

谢谢各位的解答，非常感谢

dy5120 · 发表于 2021-4-11 20:20:29

颜建华发表于 2021-3-15 15:29
不管是3类还是4类都需要确定的参比制剂，否则注册申请不受理！，一般的4类仿制药是不需要开展临床试验（不 ...

学习了，谢谢

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