灭菌设备验证的问题

TKCAIZHIXIA

请教大家一个关于灭菌设备验证的问题。我们公司刚成立没多久，对设备的一些要求不是很了解，现在出了一个问题：湿热灭菌设备前期只有一台，研发、质量、生产共用湿热灭菌设备了：1）好像是研发和生产可以共用，但是生产和质量是不能共用是吗？2）我们的产品目前已经完成了型检，也意识到了设备不足的问题，所以买了一台新的设备给生产专用，那请问我们现在对这个新的设备做相应的设备确认和灭菌工艺的验证工作，那提交注册资料的时候是两个设备的验证资料都提供吗？3）不知道还需要做哪些工作。  烦请大家给点建议，谢谢了！

oО星辰﹏

我是来学习的

254156409

设备的验证资料是必须要有的，不管是一台还是两台，注册的时候你可以把文件编号写进去如果不提交的话，体考的时候老师来查就可以。如果老师要你注册的时候提交那你还是必须要提交

蜗牛_6

学习一下！！

小菜鸟

没有说生产和质量的设备不能共用吧

TKCAIZHIXIA

小菜鸟 发表于 2021-3-3 11:23
没有说生产和质量的设备不能共用吧

我也是听别人说的，是说湿热灭菌锅生产、质量不能共用，具体我也不是很清楚！

TKCAIZHIXIA

254156409 发表于 2021-3-3 09:18
设备的验证资料是必须要有的，不管是一台还是两台，注册的时候你可以把文件编号写进去如果不提交的话，体考 ...

两台设备肯定是都要验证的

吴欢

一般来说生产用的验证肯定详细全面一些，网上都有很多验证模板按着做就行，湿热的看18278，质量研发用的就没有那么多要求了，做个简单的性能确认就行

淡蓝色星期五

都需要做验证

liteli

1）生产与研发肯定不能用同用一台设备，违反GMP要求   2）质量模块的不需要提供，生产的设备需要提供注册    3）参考指南2003年验证指南、EN-285指南上面写的很清楚，验证内容：空载热分布，装载大小装载热分布、热穿透（+平衡时间）、真空度测试、空气泄露测试、灭菌时间确认、干燥度测试、过滤器SIP

TKCAIZHIXIA

liteli 发表于 2021-3-3 14:12
1）生产与研发肯定不能用同用一台设备，违反GMP要求   2）质量模块的不需要提供，生产的设备需要提供注册   ...

在看《湿热灭菌工艺验证指南》，还想请教一下满载必须全部是产品吗？我们是高耗值的医疗器械产品，一锅接近100来件了，太浪费了，不知能否用做过测试的试样来代替一部分产品？

TKCAIZHIXIA

liteli 发表于 2021-3-3 14:12
1）生产与研发肯定不能用同用一台设备，违反GMP要求   2）质量模块的不需要提供，生产的设备需要提供注册   ...

生产与研发不能共用设备，那像环氧乙烷灭菌设备也不可以吗？

cxj0205

TKCAIZHIXIA 发表于 2021-3-3 15:17
在看《湿热灭菌工艺验证指南》，还想请教一下满载必须全部是产品吗？我们是高耗值的医疗器械产品，一锅接 ...

可以的，但是必须保证试样的样品与产品规格一样大小，数量也一样多，说到底就是需要保证验证时和生产时的装载方式是一致的

TKCAIZHIXIA

cxj0205 发表于 2021-3-3 15:22
可以的，但是必须保证试样的样品与产品规格一样大小，数量也一样多，说到底就是需要保证验证时和生产时的 ...

好的，谢谢拉！

TKCAIZHIXIA

TKCAIZHIXIA 发表于 2021-3-3 15:34
好的，谢谢拉！

还想请教一下：做了无菌、细菌内毒素的试样可以用来做力学性能试样不？想减少试样用量

于洪元

来学习一下。

韶光换

liteli 发表于 2021-3-3 14:12
1）生产与研发肯定不能用同用一台设备，违反GMP要求   2）质量模块的不需要提供，生产的设备需要提供注册   ...

请问哪里违反GMP要求了？

z810293050

我来学习一下

cxj0205

TKCAIZHIXIA 发表于 2021-3-3 15:36
还想请教一下：做了无菌、细菌内毒素的试样可以用来做力学性能试样不？想减少试样用量

这个不行，做无菌肯定灭菌的，且会多次（至少三次吧），会有影响的（材质变化、变形等等），毕竟生产时肯定只灭一次，除非你为了做力学性能的挑战，但是没有必要嘛

xxr041210

学习啦，谢谢啊