如何做好体系

gaoxiansheng · 发表于 2021-3-1 17:45:36

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做了快一年的体系，还是有点蒙蔽，是我太笨了吗？

dersh2010 · 发表于 2021-3-1 17:54:21

多看看标准、公司体系文件、审核不符合项汇总；多走走生产现场；多与审核老师沟通；
应该就比较有概念了。

少女心麽麽哒 · 发表于 2021-3-1 20:29:30

还需要多熟悉法规规定、指南

打卡困难户 · 发表于 2021-3-2 08:20:33

多学多看多实践

jiade1990214 · 发表于 2021-3-2 08:29:20

如果前期没有基础，建议找个第3方开办的培训班先将质量体系标准系统的学习下。
记住，一定要找有丰富审核经验的机构，这样课程才深入浅出。

………1 · 发表于 2021-3-2 08:40:22

医疗器械体系的话，你你就按照13485的要求来就可以，在多看看相关的指南：供应商审核指南，工艺用水检查指南等还有飞检不合格项，慢慢来

714955898 · 发表于 2021-3-2 08:57:48

医疗器械方面的规定细节没有药品GMP那么详细，所以操作执行起来会有认识不到位的情况，检查的时候会有不同的理解。建议多看法规、多思考，具体操作尽量做细致。

野风吹北 · 发表于 2021-3-2 09:13:24

1、质量体系不要被繁杂的文件给迷惑，其实抓住本质就行：依据文件的教条来工作、记录、销售等等。
2、按部就班的做好体系的内、外审。
3、法规方面要多熟悉，熟悉了法规才好写文件，报注册。

oО星辰﹏ · 发表于 2021-3-2 09:21:39

我是来学习的

胖妞1 · 发表于 2021-3-2 10:27:51

半年了，我也还是有点蒙的

苦瓜和尚 · 发表于 2021-3-2 10:29:43

1年懵逼很正常，坚持下去。了解产品、了解法规、了解13485、然后融会贯通。

shareinfo · 发表于 2021-3-2 10:43:23

实践出真知

sakuyame · 发表于 2021-3-2 13:00:50

有机会最好能完整地跟几次外审，把审核员的问题、建议、关注点和陪审人员的应对记下来。然后仔细研究审核员提出的问题分别对应哪些法规条款或标准范围，可以从哪些公司文件或记录中找到应答，有哪些做得不到位的地方，应该如何改进。

国内的体系其实很多是应试教育，把外审的套路摸熟了水平就能上一个台阶，接下来再针对性地提升自己的短板就是。

凉风 · 发表于 2021-3-2 13:40:15

熟悉法规.......

sanidal369 · 发表于 2021-3-2 13:47:57

多经历几次检查，多搞几次内审，慢慢的就会很熟悉了。加油

zwq8866 · 发表于 2021-3-2 13:56:28

给自己定个目标，别被公司习惯同化，一切以法规和标准依据为主导。比如说你这个月要重点搞文件方面或者某个部门，你就先做个思维导向图，所有涉及这方面的全查，抄个底朝天然后做个整改清单，如果很严重的开CAPA。

木子567 · 发表于 2021-3-2 14:50:20

照文件走，不行就整改

孤独的漫游 · 发表于 2021-3-2 16:17:09

多深入车间自然就了解了。
做什么事都要问一下自己，有规定必须做么？有规定不能做么？做过之后会有什么后果？导致后果如何处理？今后如何改进？PDCA循环了。

joshua · 发表于 2021-3-3 09:24:46

体系是什么岗位？在什么部门

gaoxiansheng · 发表于 2021-3-3 11:55:40

胖妞1 发表于 2021-3-2 10:27
半年了，我也还是有点蒙的

是吧，体系看了很多遍了