求助:补充申请国家局多少工作日

刘文彬

求助大神们，现在要提交一个重大变更的注射液，提交给国家局后，大概多久可以审批，大概多久会现场核查呢。

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糊里糊涂1

120工作日可差不多

一地金

能说说往国家局交补充申请的流程吗？

医药翻译-YBtran

路过，同问
译宝医药翻译微号 YBtran

花儿头骨

药品注册审评时限， 按照以下规定执行：
（ 一） 药物临床试验申请、 药物临床试验期间补充申请的审评审批时限为六十日；
（ 二） 药品上市许可申请审评时限为二百日， 其中优先审评审批程序的审评时限为一百
三十日， 临床急需境外已上市罕见病用药优先审评审批程序的审评时限为七十日；
（ 三） 单独申报仿制境内已上市化学原料药的审评时限为二百日；
（ 四） 审批类变更的补充申请审评时限为六十日， 补充申请合并申报事项的， 审评时限
为八十日， 其中涉及临床试验研究数据审查、 药品注册核查检验的审评时限为二百日；
（ 五） 药品通用名称核准时限为三十日；
（ 六） 非处方药适宜性审核时限为三十日。
关联审评时限与其关联药品制剂的审评时限一致。

花儿头骨

药品注册核查时限， 按照以下规定执行：
（ 一） 药品审评中心应当在药品注册申请受理后四十日内通知药品核查中心启动核查，
并同时通知申请人；
（ 二） 药品核查中心原则上在审评时限届满四十日前完成药品注册生产现场核查， 并将
核查情况、 核查结果等相关材料反馈至药品审评中心。

wyxxyhj

原料药约60-80个工作日

felicity1

你们批了吗，用时多久