年前现场符合性检查，检察员给开了一条缺陷项

栀子花白花瓣 · 发表于 2021-2-28 15:50:44

“中间产品离心后母液的回收处置未制订的操作规程及记录表”

生产中只对精制离心母液进行回收，但是没有精制回收记录，工艺规程中也没有规定母液要回收。

我写的缺陷原因分析是：A、B、C三个工序的离心母液不回收，直接装桶交由安环部处理；精制工序离心母液回收未经过验证，未起草精制工序离心后母液回收处置操作规程及记录。

求大家给写个原因分析

毛驴张 · 发表于 2021-2-28 15:50:45

栀子花白花瓣发表于 2021-2-28 17:27
肯定是要解决的

你看，你自己的回答都是模棱两可，解决，是彻底解决还是只是解决，也就间接的反映出你们公司的现状对于这个问题的整改措施跟偏重于敷衍了事的解决，也就是说你没必要在这里问你的问题答案了，就按之前说的补齐相关的记录最多在增加个相应的管理规程就好了啊！没必要去再纠结别的了因为就算给了你根治的解决方案你们公司也不会去彻底执行反而还不如之前敷衍的方案好呢！

毛驴张 · 发表于 2021-2-28 15:55:33

有点没看明白啊！起始物料后的离心母液吗？不做验证就回收套用的话属于高风险操作

偶尔范范小糊涂 · 发表于 2021-2-28 16:00:03

原因就是图省事，逃避监管

栀子花白花瓣 · 发表于 2021-2-28 16:03:27

本帖最后由栀子花白花瓣于 2021-2-28 16:06 编辑

毛驴张发表于 2021-2-28 15:55
有点没看明白啊！起始物料后的离心母液吗？不做验证就回收套用的话属于高风险操作

不好意思我没表达清楚
这个产品有易溶于水，是想着从精制离心母液中回收该产品，回收以后按精制前一中间产品的质量标准检合格后，在进行精制工序。回收还未进行验证，但是检查员是给开不符合项了

栀子花白花瓣 · 发表于 2021-2-28 16:04:11

偶尔范范小糊涂发表于 2021-2-28 16:00
原因就是图省事，逃避监管

这不是给开不符合项了现在在整改

毛驴张 · 发表于 2021-2-28 16:27:40

栀子花白花瓣发表于 2021-2-28 16:03
不好意思我没表达清楚
这个产品有易溶于水，是想着从精制离心母液中回收该产品，回收以后按精制前一中 ...

也就是说你们是在起始物料之后的精致离心中进行母液回收套用！并且没有做法规要求的检验项做验证，而且还生产了很多批。
如果是这样先看看给你们的不符合性属于什么等级的吧！等级高的话把以前的生产批次也拉进整改过程中，如果等级低就增加以下验证

栀子花白花瓣 · 发表于 2021-2-28 16:38:16

毛驴张发表于 2021-2-28 16:27
也就是说你们是在起始物料之后的精致离心中进行母液回收套用！并且没有做法规要求的检验项做验证，而且还 ...

这是一般缺陷项，我的理解是检察员没有把重点放在回收工艺的验证上，只是提了回收操作但车间没有操作文件及记录。现在回收出来的物料，没有按正常批次批次放行。我觉得这个缺陷的重心是回收操作了没有操作规程及记录。
但原因不好写，被质量部打回来几次

没你不行 · 发表于 2021-2-28 16:58:52

个人建议：不回收的母液也要在工艺规程中描述一下，建立离心母液管理规程和SOP；回收的母液处理工艺要建立管理规程和相应的SOP及质量控制指标。

栀子花白花瓣 · 发表于 2021-2-28 17:01:46

没你不行发表于 2021-2-28 16:58
个人建议：不回收的母液也要在工艺规程中描述一下，建立离心母液管理规程和SOP；回收的母液处理工艺要建立 ...

是的要按照法规来

毛驴张 · 发表于 2021-2-28 17:04:20

栀子花白花瓣发表于 2021-2-28 16:38
这是一般缺陷项，我的理解是检察员没有把重点放在回收工艺的验证上，只是提了回收操作但车间没有操作文 ...

所以说这缺陷项要看你们自己了是想根治还是想敷衍了事！

栀子花白花瓣 · 发表于 2021-2-28 17:27:08

毛驴张发表于 2021-2-28 17:04
所以说这缺陷项要看你们自己了是想根治还是想敷衍了事！

肯定是要解决的

奕迪帅娃 · 发表于 2021-3-1 08:26:12

1、解决的根本还是在回收工艺的验证上，回收的产品需要做稳定性考察，以此来证明回收的产的稳定性和正常生产批次是一样的。2、根据验证的结果来制定相应的工艺规程和操作规程。

nmsl · 发表于 2021-3-1 11:44:11

母液回收没有规程记录还没有经过验证，只开了个一般缺陷，这检察官有问题

271195033 · 发表于 2021-3-1 12:57:01

nmsl 发表于 2021-3-1 11:44
母液回收没有规程记录还没有经过验证，只开了个一般缺陷，这检察官有问题

厉害啊，明白人

栀子花白花瓣 · 发表于 2021-3-1 13:19:50

nmsl 发表于 2021-3-1 11:44
母液回收没有规程记录还没有经过验证，只开了个一般缺陷，这检察官有问题

回收的料不按正常批次往下走，只是把物料回收出来了

毛驴张 · 发表于 2021-3-1 13:20:40

nmsl 发表于 2021-3-1 11:44
母液回收没有规程记录还没有经过验证，只开了个一般缺陷，这检察官有问题

嗨！这只能说明人家公司的公关到位了哈哈

栀子花白花瓣 · 发表于 2021-3-1 13:25:11

毛驴张发表于 2021-3-1 13:20
嗨！这只能说明人家公司的公关到位了哈哈

只验证生产工艺没验证回收工艺，回收出来的料不参与下工序生产只是嫌浪费就回收出来

nmsl · 发表于 2021-3-1 14:02:29

栀子花白花瓣发表于 2021-3-1 13:19
回收的料不按正常批次往下走，只是把物料回收出来了

回收回来然后怎么处置了，就搁那里放着么

22311862 · 发表于 2021-3-22 11:25:04

个人建议：不回收的母液也要在工艺规程中描述一下，建立离心母液管理规程和SOP；回收的母液处理工艺要建立管理规程和相应的SOP及质量控制指标。

[原料药] 年前现场符合性检查，检察员给开了一条缺陷项

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