医疗器械独立软件的人员分工问题

ydzh_e@163.com · 发表于 2021-2-26 14:08:50

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求助各位：
独立软件企业的组织结构应该如何规划合理？
比如三个主要的部门：
研发部：研发人员、检测人员
生产部门：生产1、生产2
质量部：质量负责人、检验1、检验2

目前是不是必须满足这些人员？相互是否可以兼任？
个人理解，软件的核心是研发和检测，生产过程太少，主要是光盘烧录，可以和研发合并，由研发人员担任。质量部的检验人员可以担任软件检测人员，质量负责人的独立的，但是可以是检验员之一，毕竟出厂检测没多少事情可以干。
也就是：
研发部：一个研发人员，同时负责生产
质量部：一个质量负责人，兼任检验员，另外还有一个检验员，两人都可以做测试和出厂检验。
研发生产检验三个人即可，是不是可行？

求大神给个答案，谢谢！

Tim123456 · 发表于 2021-2-26 15:20:52

1、人员规划--------那个没问题
2、兼任-------------质量和生产负责的，不能兼任；软件测试人员和软件编写人员不得兼任；其他没有限制。
3、3个人不可行---软件编码（兼研发总监、生产总监），软件测试，质量负责，质量检验，至少4个人吧。

你们公司这么少人啊搞一个独立软件？

ydzh_e@163.com · 发表于 2021-2-26 17:24:15

Tim123456 发表于 2021-2-26 15:20
1、人员规划--------那个没问题
2、兼任-------------质量和生产负责的，不能兼任；软件测试人员和软件编 ...

谢谢，我最近在想如何最精简的人员完成一个生产体系。这样一些小的研发为主的企业也可以的完成生产。
最近遇到一些外审人员，咨询过，有人认为三个人就可以了。这个可能更多取决于出厂的形式，软件如果是云下载形式，是不是出厂也可以免了？

cuicui1 · 发表于 2021-3-1 09:32:06

之前参加过培训，好像没这么简单。

Tim123456 · 发表于 2021-3-1 09:37:42

ydzh_e@163.com 发表于 2021-2-26 17:24
谢谢，我最近在想如何最精简的人员完成一个生产体系。这样一些小的研发为主的企业也可以的完成生产。
最 ...

总局2014年第064号通告《医疗器械生产质量管理规范》
总局2019年第043号通告《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》
药监综械管〔2020〕057号《关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知》

你研究下吧

ydzh_e@163.com · 发表于 2021-3-4 15:26:43

Tim123456 发表于 2021-3-1 09:37
总局2014年第064号通告《医疗器械生产质量管理规范》
总局2019年第043号通告《医疗器械生产质量管理规 ...

谢谢。我主要是想人员集中搞研发和交付。毕竟软件的生产和出厂检验涉及工作太少。现实中的很多软件还要涉及交付环节，也需要不少人手去完成。所以如果尽量少的人可以完成体系就最好。

yjx2099 · 发表于 2021-5-21 16:44:05

软件开发/运维，软件测试，质量检验，至少三个吧

G200221 · 发表于 2021-5-22 10:04:05

三个人应该少了点吧

易安yan · 发表于 2022-12-12 15:28:59

你好，你这个问题目前有确认的答案吗？

ydzh_e@163.com · 发表于 2023-10-25 16:05:14

易安yan 发表于 2022-12-12 15:28
你好，你这个问题目前有确认的答案吗？

没有确定的答案，我没有问体考老师，但是初创企业一般会给一些支持，不会卡的很严格。

易安yan · 发表于 2023-10-26 09:44:26

ydzh_e@163.com 发表于 2023-10-25 16:05
没有确定的答案，我没有问体考老师，但是初创企业一般会给一些支持，不会卡的很严格。

好的，谢谢

zhmiao · 发表于 2024-6-17 14:47:31

请问有最终的定论了么？新公司也想了解一下这个组织结构的问题

医疗器械独立软件的人员分工问题

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