医疗器械初始污染菌问题

小铁犇 · 发表于 2021-2-25 11:15:31

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请教各位蒲友，医疗器械初始污染菌，也就是微生物限度实验，只采用TSA培养出来的结果么？SDA培养出来的结果需要考虑么？医疗器械类初始污染菌采用哪个标准？如果按照药典，需要TSA和SDA一起培养

野风吹北 · 发表于 2021-2-25 11:19:02

最好TSA ,SDA同时一起培养。

小铁犇 · 发表于 2021-2-25 11:20:18

野风吹北发表于 2021-2-25 11:19
最好TSA ,SDA同时一起培养。

那报数的时候，以TSA的数据乘以修正系数，还是TSA，SDA数据分别计算修正系数

野风吹北 · 发表于 2021-2-25 13:28:13

jiazhang33 发表于 2021-2-25 11:20
那报数的时候，以TSA的数据乘以修正系数，还是TSA，SDA数据分别计算修正系数

以TSA修正系数

渣不多 · 发表于 2021-2-25 13:56:34

菌落总数=TSA+SDA之后乘以校正因子

baiyinqiang · 发表于 2021-2-25 15:52:45

我们是一起培养

a72736650 · 发表于 2021-2-25 16:05:48

以tsa上的菌落数计算就行

sda是用来考察霉菌污染情况的，上面的菌落数实际上包含在tsa里面了

小铁犇 · 发表于 2021-2-25 16:14:18

a72736650 发表于 2021-2-25 16:05
以tsa上的菌落数计算就行

sda是用来考察霉菌污染情况的，上面的菌落数实际上包含在tsa里面了

好的，再请教论坛副教授一个其他问题，依据19973，用枯草杆菌黑色变种芽孢进行加标回收实验，我如果买菌，菌的浓度是一个范围，结果可以是一个数值，但是加标量不是一个数值，是一个范围，在进行加标回收实验时怎么计算呢？

a72736650 · 发表于 2021-2-25 16:54:00

jiazhang33 发表于 2021-2-25 16:14
好的，再请教论坛副教授一个其他问题，依据19973，用枯草杆菌黑色变种芽孢进行加标回收实验，我如果买菌 ...

你是想说采用了浓度未知的菌悬液做回收试验，只能准确获取回收的微生物数，不知道试验时加进去多少微生物是吧。

这样，先增菌培养出较高浓度的芽孢菌液，对照麦氏比浊管十倍稀释，感觉差不多了就把这一管先从里取一定量（0.1ml）拿去培养计数，再从里取一定量做回收试验。同时培养

小铁犇 · 发表于 2021-2-25 17:27:21

a72736650 发表于 2021-2-25 16:54
你是想说采用了浓度未知的菌悬液做回收试验，只能准确获取回收的微生物数，不知道试验时加进去多少微生物 ...

拿去培养计数的时候，出结果也的18-24小时，这时候同时配出来的小管微生物数据也变化了呢

a72736650 · 发表于 2021-2-26 09:38:37

jiazhang33 发表于 2021-2-25 17:27
拿去培养计数的时候，出结果也的18-24小时，这时候同时配出来的小管微生物数据也变化了呢

你已经得到了菌液浓度，结果很显而易见了。。

Tim123456 · 发表于 2021-2-26 14:53:38

2个都做的。

小铁犇 · 发表于 2021-3-16 17:21:05

a72736650 发表于 2021-2-25 16:05
以tsa上的菌落数计算就行

sda是用来考察霉菌污染情况的，上面的菌落数实际上包含在tsa里面了

但是实际考察还用不用考察SDA？

a72736650 · 发表于 2021-3-16 17:31:43

jiazhang33 发表于 2021-3-16 17:21
但是实际考察还用不用考察SDA？

成品、环境、原料发现霉菌的时候就需要单独考察霉菌污染情况了。

小铁犇 · 发表于 2021-3-17 09:09:58

a72736650 发表于 2021-3-16 17:31
成品、环境、原料发现霉菌的时候就需要单独考察霉菌污染情况了。

嗯，我们单位请了老师，老师说的是tsa和sda一起考虑，然后结果是二者之和乘以校正因子，如果一直一起考虑，估计审核时候不会挑事吧

小铁犇 · 发表于 2021-5-19 11:08:22

Tim123456 发表于 2021-2-26 14:53
2个都做的。

请教两个都做的出处在哪里？标准是什么？

小铁犇 · 发表于 2021-5-19 11:08:43

野风吹北发表于 2021-2-25 11:19
最好TSA ,SDA同时一起培养。

请教两个都做的出处在哪里，标准是什么

小铁犇 · 发表于 2021-5-19 11:09:14

baiyinqiang 发表于 2021-2-25 15:52
我们是一起培养

请教两个都做的出处在哪里？有标准吗

cc5720 · 发表于 2021-6-7 11:11:09

我们也是俩个都做，后面审核老师提出来了，只做TSA就可以了

dinddong · 发表于 2021-7-9 16:56:23

a72736650 发表于 2021-2-25 16:05
以tsa上的菌落数计算就行

sda是用来考察霉菌污染情况的，上面的菌落数实际上包含在tsa里面了

那初始污染菌只做TSA，不做sda了是吧？