中试规模批量大于注册生产批量

zss0928 · 发表于 2021-2-25 09:32:22

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想请教一下各位圈友，中试生产的批量规模大于工艺验证批的批量，比如中试批量是600kg,而工艺验证批是500kg ，这个可以嘛？

或者中试生产该叫试生产批次嘛？

CCY1 · 发表于 2021-2-25 09:40:05

工艺验证批的批量应该是商业注册批量，为什么中试批反而会更大呢？有什么特殊的吗？

偶尔范范小糊涂 · 发表于 2021-2-25 09:55:57

由小至大可以，由大至小的充分理由是？

zss0928 · 发表于 2021-2-25 10:07:09

CCY1 发表于 2021-2-25 09:40
工艺验证批的批量应该是商业注册批量，为什么中试批反而会更大呢？有什么特殊的吗？

中试的时候是3批湿品投料，工艺验证的时候是2批投料

东昂Duang · 发表于 2021-2-25 11:29:35

谁要求中试批量必须小于注册批量了，你商业批量把工艺验证做好了就行了

zss0928 · 发表于 2021-2-25 11:50:07

东昂Duang 发表于 2021-2-25 11:29
谁要求中试批量必须小于注册批量了，你商业批量把工艺验证做好了就行了

这个有法规说明吗？您的意思是中试批量大于注册批量是可行的是吧？有法规来源么？

wsx · 发表于 2021-2-26 08:22:57

很有意思，中试是因为不想浪费更多的材料，节约成本。你们是反其道而行之。既然那么做了也没有什么问题。审评老师会质疑你的注册批为什么改小了？3批湿品改为2批投料，为什么？

dyq214 · 发表于 2021-2-26 10:19:20

有隐晦的理由不方便说？

树非树 · 发表于 2021-2-26 15:43:13

什么叫中试？大过验证批次还叫中试吗？偷换概念。

22311862 · 发表于 2021-3-22 11:29:39

如果说中试和大生产验证批次的批量一致呢，不就成了吗

m'la'p · 发表于 2021-7-24 11:04:25

工艺验证在前，试生产批量变大（10倍以内）需要重新做工艺验证，超过10倍需再注册

清晨的太阳 · 发表于 2021-7-24 11:14:05

进来参观一下

[原料药] 中试规模批量大于注册生产批量