GMP符合性检查

系啊欣啊 · 发表于 2021-2-22 15:39:17

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请问广东省GMP符合性检查是证书到期前6个月申请吗？有相关工作流程指导文件能分享一下吗？谢谢！

yuansoul · 发表于 2021-2-22 15:48:52

药瓶生产监管办法要求

yuansoul · 发表于 2021-2-22 15:50:47

第十九条药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。

系啊欣啊 · 发表于 2021-2-22 15:55:53

yuansoul 发表于 2021-2-22 15:50
第十九条药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请重 ...

请问我们企业16年核发的GMP证书即将到期，这个也是提前六个月申请药品生产质量管理规范符合性检查是吗？我司20年9月份通过了《药品生产许可证》到期换发现场检查，这次检查属于符合性检查吗？

yuansoul · 发表于 2021-2-22 15:59:43

系啊欣啊发表于 2021-2-22 15:55
请问我们企业16年核发的GMP证书即将到期，这个也是提前六个月申请药品生产质量管理规范符合性检查是吗？ ...

根据新的药品法和药品生产监督管理办法，目前到期的GMP认证，届满后不再重新认证，即：GMP证书与新版药品生产许可证书合并管理。不单独发证书。
不同地区管理不一样，有的省份在2020年底，统一进行新版许可证书换证。

对于剩余有效期较长，通常超过10个月有效期届满的，待届满前6个月提请申请，并进行GMP符合性检查，符合要求后，更换新版许可证书。

lunmulunmu · 发表于 2021-2-22 16:01:41

许可证检查与GMP符合性检查，各省掌握的尺度不太一致，具体要咨询所在地省局。

小小叮当1 · 发表于 2021-2-22 16:05:51

GMP符合性检查与药品生产许可证是两个东西

系啊欣啊 · 发表于 2021-2-22 16:06:42

yuansoul 发表于 2021-2-22 15:59
根据新的药品法和药品生产监督管理办法，目前到期的GMP认证，届满后不再重新认证，即：GMP证书与新版药 ...

好的，谢谢，学习了。

系啊欣啊 · 发表于 2021-2-22 16:07:06

lunmulunmu 发表于 2021-2-22 16:01
许可证检查与GMP符合性检查，各省掌握的尺度不太一致，具体要咨询所在地省局。

谢谢，那我咨询一下省局。

yuansoul · 发表于 2021-2-22 16:09:13

小小叮当1 发表于 2021-2-22 16:05
GMP符合性检查与药品生产许可证是两个东西

一中各表.