三类无菌医疗器械发补问题请教

minaazhi · 发表于 2021-2-22 11:30:27

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

老师提出了两个问题没什么方向，向大家请教一下
1.提交UV胶水安全性评估报告——我们有提交UV胶水的医用级证明、第三方检测报告等证明文件，老师所指的安全性评估报告是需要检测之类的还是只是补充一份文字叙述的评估报告即可？
2.提交同品种对比支持性资料使用授权书——之前的三类产品注册都没有要求提供这个，对比项目里面都是从说明书和药监局官网上面获取的，也有涉及到一些技术指标，这些是都需要对比公司的授权书？？

躺平的打工人 · 发表于 2021-2-22 11:35:28

直接和审核老师咨询是最合适的

oО星辰﹏ · 发表于 2021-2-22 11:39:03

直接和老师沟通

minaazhi · 发表于 2021-2-22 13:48:39

小雅12345 发表于 2021-2-22 11:35
直接和审核老师咨询是最合适的

三类国家局的老师呢。。发邮件不回，只能用三次咨询机会来联系。目前只剩1次了

躺平的打工人 · 发表于 2021-2-22 14:39:13

如果和本地药监关系还可以的话，可以考虑下多问下当地老师，看看他们的意见

mangolee2009 · 发表于 2021-2-22 15:36:18

三类的一般都会要求授权，不过这个跟审评老师有关系，有些老师没卡这么严

绿水清凉 · 发表于 2021-2-23 08:34:40

技术指标哪里来的？这个要是用了别家的，得授权

AA金木水火土 · 发表于 2021-2-24 11:09:58

据我所知，三类基本都是找咨询公司搭桥，和审核老师沟通处理的。您们公司这么头铁，估计是很难过审核的

lindalindaw2100 · 发表于 2021-2-24 11:15:26

说明书等资料如果是公开的话，就不用授权吧，山东没要过

minaazhi · 发表于 2021-2-25 13:41:11

AA金木水火土发表于 2021-2-24 11:09
据我所知，三类基本都是找咨询公司搭桥，和审核老师沟通处理的。您们公司这么头铁，估计是很难过审核的

这么头铁是什么意思啊？

霞客徐 · 发表于 2021-2-26 16:54:50

minaazhi 发表于 2021-2-25 13:41
这么头铁是什么意思啊？

这位老师的“头铁”是觉得贵公司很有勇气...敢于自行准备文件去注册...
通常注册难度比较大的产品，大多都是委托到第三方的有经验的咨询公司。中小型的企业在产品完成注册或者产业结构完善后就没注册的需求了。业内除了研发能力很强的企业外很少养专门的注册人员。所以有很多有注册经验的老师才华无处挥洒，于是成立了各类咨询公司。

AA金木水火土 · 发表于 2021-3-3 16:14:55

霞客徐发表于 2021-2-26 16:54
这位老师的“头铁”是觉得贵公司很有勇气...敢于自行准备文件去注册...
通常注册难度比较大的产品，大多 ...

您说得对。基于难度较大的创新器械注册难度超高，都需要用药监局退下来的老师开的第三方咨询机构给你预审下，然后退休的老师傅和在职的药监局学生进行热烈而有效的沟通，项目才有通过的可能性。否则人家就很官僚的对你接待，你基本上很难抓到审核老师的点，更不要说补充材料让老师满意了

读卡器 · 发表于 2021-4-9 17:48:07

可以尝试电话咨询，不要预约现场咨询，一般老师都会给你空间的。

minaazhi · 发表于 2021-4-10 10:04:06

读卡器发表于 2021-4-9 17:48
可以尝试电话咨询，不要预约现场咨询，一般老师都会给你空间的。

我们这个老师就是不接受电话咨询

打通电话老师直接说不接受。。。走了现场咨询

轻叹12 · 发表于 2021-6-25 10:23:21

楼主咨询结果是什么呀？第一个应该是要你送检还要评估是不是？第二个你们是免临床产品还是不免临床的？

minaazhi · 发表于 2021-6-28 08:30:28

优了美美1 发表于 2021-6-25 14:30
想了解下楼主最后是怎么解决的？
第一个问题我也想知道，UV胶水的安全性评估报告

厂内自己做产品的UV胶水残留验证。可以从成品或者可沥滤物去考虑。我们是直接做了成品的残留验证

minaazhi · 发表于 2021-6-28 08:32:09

轻叹12 发表于 2021-6-25 10:23
楼主咨询结果是什么呀？第一个应该是要你送检还要评估是不是？第二个你们是免临床产品还是不免临床的？

第一个就自己厂内做UV胶水残留验证；
第二个我们是免临床的。如果通过公开渠道拿到对方的技术要求的话就提供证明文件，证明你文件来源的合法性。没有的话就只能将对比产品购买回来做性能对比分析。

aitianxixi · 发表于 2021-6-28 16:56:05

AA金木水火土发表于 2021-2-24 11:09
据我所知，三类基本都是找咨询公司搭桥，和审核老师沟通处理的。您们公司这么头铁，估计是很难过审核的

别瞎误导别人

三类无菌医疗器械发补问题请教

欢迎您注册蒲公英

点评