研发车间改IVD生产线，请问是否可行？

听风随行 · 发表于 2021-2-19 12:08:51

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目前的车间是按研发设计的，车间有纯化水管道但没有纯水机，目前基本每个房间都是满满当当的，问题我也是列出一些（见图），如果改成生产IVD的生产线，不知道是否可行？

山顶洞人 · 发表于 2021-2-19 13:23:08

不知道你IVD生产线的需求。另外，是否可行除了法规，还要看工艺路线。法规其实很有限

老K · 发表于 2021-2-19 13:47:04

山顶洞人发表于 2021-2-19 13:23
不知道你IVD生产线的需求。另外，是否可行除了法规，还要看工艺路线。法规其实很有限

同意，法规关于生产线使用就那几个底线原则不要碰，其他就看能否满足具体使用要求了。

听风随行 · 发表于 2021-2-19 13:49:12

山顶洞人发表于 2021-2-19 13:23
不知道你IVD生产线的需求。另外，是否可行除了法规，还要看工艺路线。法规其实很有限

谢谢回复，没有什么特别的要求，就是一般的兽用体外诊断制品，有阴阳性血清，只是觉得这样的厂房设计，实在不太入流，如果硬上，会不会很容易被否了？

听风随行 · 发表于 2021-2-19 13:52:02

老K 发表于 2021-2-19 13:47
同意，法规关于生产线使用就那几个底线原则不要碰，其他就看能否满足具体使用要求了。

能否简单说一下，谢谢！目前只是研发，其它都没有，能否在做研发的同时也做这个体外的诊断制品？

老K · 发表于 2021-2-19 14:13:10

听风随行发表于 2021-2-19 13:52
能否简单说一下，谢谢！目前只是研发，其它都没有，能否在做研发的同时也做这个体外的诊断制品？

说下个人建议：如果研发是药品，还是不要在同一个生产线同时做了。如果都是兽用的，也不建议同时做（或内部能有效隔离;如满足人物流是不共用的，空调机组单独的等条件或许可以）

听风随行 · 发表于 2021-2-19 14:24:01

老K 发表于 2021-2-19 14:13
说下个人建议：如果研发是药品，还是不要在同一个生产线同时做了。如果都是兽用的，也不建议同时做（或内 ...

深以为然。
很多研发型的初创公司，喜欢这样设计，就是一条走廊，所有的功能区都共用，房间功能交叉，质量人员头大，观念差距比较大！

老K · 发表于 2021-2-19 14:27:57

听风随行发表于 2021-2-19 14:24
深以为然。
很多研发型的初创公司，喜欢这样设计，就是一条走廊，所有的功能区都共用，房间功能交叉，质 ...

研发在质量规范方面要求也越来越严了，但只要不涉及认证、核查、验收；在某些方面可以适当放宽，放宽不等于放任不管，这就对负责质量管理的同志们为难了。

yh9f8ade21 · 发表于 2021-2-24 08:18:13

厂房设计重点是三防，PCR生产、检验都要在独立建筑内