仿制药没有参比制剂怎么办

jing嘟嘟 · 发表于 2021-2-19 11:27:25

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新的研发小公司，开发新项目，仿制药没有参比制剂怎么办。希望各位给与指点

山顶洞人 · 发表于 2021-2-19 11:31:04

自己申请备案

classicboy · 发表于 2021-2-19 13:24:06

你就是原研

云中漫步sue · 发表于 2021-2-19 13:34:08

既然是仿制，怎么会没有参比制剂？是买不到吗？

athrunzalasama · 发表于 2021-2-19 15:54:19

没参比，受理可能都有困难的哦。

今天天气挺好的 · 发表于 2021-2-20 09:33:22

一般都通过不了吧

1156798257 · 发表于 2021-3-10 14:06:33

查询CDE公布的参比制剂目录，如果没有在目录之内，再查”临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录（第一批）“内是否有你的产品，如果没有最好是先等等，要不然等你研究完了递交了申报资料，极有可能也不会给你受理的，亲身经历，切记切记。

lcfujian0326 · 发表于 2021-3-12 17:29:57

是比较早的品种吗？没有参比，申报风险比较高的

颜建华 · 发表于 2021-3-15 15:14:34

我们有个品种就是没有参比，不给受理。这种项目申报风险很大，立项需注意。

liujuan1 · 发表于 2021-3-16 09:35:57

看到这里，我想问个问题，其中一个规格2.5ML有参比，另外两个规格（2ml和3ml）没有参比。做2ml和3ml的参比还是选2.5吗？

甜甜的芋圆儿 · 发表于 2021-3-26 11:38:12

liujuan1 发表于 2021-3-16 09:35
看到这里，我想问个问题，其中一个规格2.5ML有参比，另外两个规格（2ml和3ml）没有参比。做2ml和3ml的参比 ...

不行的，需要重新参比备案

slmly · 发表于 2021-4-28 16:42:58

感谢分享，学习一下

poyee · 发表于 2021-6-30 16:08:36

没有参比制剂是国家没公布参比制剂还是原研停产买不到呢？国家没公布的那自己去申请参比制剂遴选，要是原研停产的那自己调研选个制剂去遴选。可参考法规，国家药监局关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告（2019年第25号）

sctealive · 发表于 2022-9-23 15:09:33

也遇到了类似问题了。让申请参比制剂备案。

[申报注册] 仿制药没有参比制剂怎么办