讨论：警戒限和纠偏限制定规则方法

药知PSA

来自PSA-无菌保证体系推动者微信群的问题：

@夏：请问大咖，洁净区和水系统的微生物、悬浮粒子警戒限和纠偏限度的制定规则如何计算？微生物数据不符合正态分布，若阈值法全年数据按95%设定警戒限，99设定纠偏限，按公司现有系统及取样频率，每年有40-50个数据会超纠偏限，并需启动调查。是否可以一直按合格法定标准50% 80%设定警戒纠偏

针对该问题，看PSA群友的讨论观点，欢迎大家参与讨论，发表观点

yuansoul

药知PSA 发表于 2021-2-7 06:43
如果缺乏充足的数据，可以按50%，80%来定的（注意，是可以，没有依据）。如果有大量的数据，根据数据做统计 ...

你成功被六西格玛经理管理阿米巴虫子 入侵大脑

药知PSA

如果缺乏充足的数据，可以按50%，80%来定的（注意，是可以，没有依据）。如果有大量的数据，根据数据做统计，平均值加减3倍标准偏差。（根据数据情况具体分析，也没啥依据）

药知PSA

（PSA-无菌保证体系推动者）微信群，@歪把子：数据量多了，我也不用3∑，太坑，已换。微生物还是5、8原则吧。

药知PSA

（PSA-无菌保证体系推动者）微信群，@数据不符合正态 3倍标准偏差无法做，比注射用水微限合格为10cfu，日常检出最高为3cfu，90%为未检出，按3西格玛定纠偏限为2cfu，那不时会有超纠偏的

药知PSA

（PSA-无菌保证体系推动者）微信群，@北重楼：切比雪夫不等式对任何分布都成立

药知PSA

（PSA-无菌保证体系推动者）微信群，@夏博良：之前专研过这个，看看实际大家普遍做法又是什么 选择什么统计学方法，给大家一张图：

luckylala

日常定标警戒纠偏50%和80%，但是内控时候做数据控制的部门或者检测部门可以通过三倍标准差预警到单点或某几个点的预警数据，这个各企业可按自己的风险控制手段控制，比如一个空调机组或某个级别的所有房间历史数据可以作为一个基准，曾经发生过D级某个房间某个点的0.5微米粒子的UCL没有达到警戒限值，但是单点超出三倍标准差，后来发现是该点上方高效漏了，一线检测人员检测时候发现比平时高，理论上属于实验室AD数据，也不一定及时汇报

luckylala

yuansoul 发表于 2021-2-7 08:04
你成功被六西格玛经理管理阿米巴虫子 入侵大脑

火星人老师，请不吝赐教

yuansoul

luckylala 发表于 2021-2-7 08:17
火星人老师，请不吝赐教

够呛 他这个脑容量 只能先低级格式化重装系统了

北重楼

非参数容忍区间法可以试试

负红颜

yuansoul 发表于 2021-2-7 08:19
够呛 他这个脑容量 只能先低级格式化重装系统了

低格也太狠了点吧。

药知PSA

yuansoul 发表于 2021-2-7 08:04
你成功被六西格玛经理管理阿米巴虫子 入侵大脑

应用的得心应手，说明六西格玛阿米巴很成功

药知PSA

PSA-无菌保证体系推动者微信群，@叶非：对于环境监控和水系统这类，其实个人觉得，为了一定会被OOT代替，因为无论怎么用统计学的方法去设定，行动限和警戒线都是一个滞后的指标，而不能及时发现系统中的异常偏离，举个例子，系统中TOC一直是50左右，但是后续慢慢升高，到200，虽然没有超过警戒限，但是系统肯定是出现了不好的趋势，如果等到超限，可能已经晚了。

药知PSA

PSA-无菌保证体系推动者微信群，@杨清：其实特别是环境数据的即时数据，第一时间发现的其实是检测人员，其次是审核记录的主管，但是对检测人员的既往经验（特别是被测试区域的历史数据）和主管审核记录的时限又提出新的要求，

药知PSA

PSA-无菌保证体系推动者微信群，@zero：现在能做到实时趋势分析的也不多吧

药知PSA

药知PSA 发表于 2021-2-7 13:03
PSA-无菌保证体系推动者微信群，@zero：现在能做到实时趋势分析的也不多吧

PSA@叶非：不多@Zero ，因为对于很多企业来说，这个不仅仅是习惯问题，还是资源问题，还有风险和收益的问题。简单说，如果真的系统超标了，到时候走个偏差就好，产品又不会不放行，为什么一定要做这个，只要检查的时候，不被提缺陷不就好了

药知PSA

PSA-无菌保证体系推动者微信群，@幸福小调：我们换证刚检查完，就提了这么一条缺陷，没有及时对产品的质量进行回顾并且进行趋势分析，用来作为每批产品放行的依据

药知PSA

药知PSA 发表于 2021-2-7 13:04
PSA-无菌保证体系推动者微信群，@幸福小调：我们换证刚检查完，就提了这么一条缺陷，没有及时对产品的质量 ...

PSA-无菌保证体系推动者微信群@叶非：你们这个缺陷，看上去是一个正确却有点高要求的标准，但是不是特别的科学！是否放行，更多的还是基于内控标准和生产过程的确认，因为有些趋势只是提示系统可能出现了不好趋势，不代表当批产品不合格！因为在研发的时候，你们已经确认过只要在你的CPP和CQA的控制范围内，就可以生产出合格的，满足货架期要求的产品。趋势超标，更多的还是期望能够及时发现系统出现的偏移，不要到产品真正不合格了，才发现问题

药知PSA

PSA-无菌保证体系推动者微信群@Zero：现在偏差调查，风险评估现在很多时候流于形式，结论都是有利于放行的。