仓库验证是否需要往年天气数据

戒戒荣

请教大家一个问题，近两年接触到的仓库温度分布验证，由于要做夏季和冬季，那么请问是否需要往年天气数据，如果需要，怎么才能获得这个数据呢，谢谢大家

光风霁月

《药品经营质量管理规范》（2016）中关于库房验证项目未要求本地气象数据采集；
《GB/T 34399-2017 医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》中关于库房的性能确认未要求本地气象数据采集；
WHO 961技术报告附录9的技术补充8 存储区域温度分布未要求本地气象数据采集；
ISPE GPG: Controlled Temperature Chamber Mapping and Monitroring (2016) Appendix 2-Sample Document: Number and Location of Mapping Sensors中关于Summer/Winter Conditions：
The mapping sensor layout is uniform when the data is analyzed the following will be considered:
1. The North wall of the warehouse and the roof are exposed to external conditions, potentially influencing the temperature at high level and along that wall
2.  Local weather data from the Meteorological Office provided weather data showing the 90% and 95% summer/winter conditions to be:
- Summer x
- Winter y
The design is specified to maintain internal conditions in all conditions up to and including the 95% limits.
The initial mapping is to be in summer, the data obtained from this may be used to recommend a reduced number of sensors to be maintained through to the winter season. The mapping will be considered complete when seasonal variation has been experienced that exceeds the 90% design conditions.
分布确认对温/湿度波动进行了测定。从这些数据可识别出用来安装系统监测传感器的监测位置的数量和位置。由于夏季和冬季的监测位置可能有显著差异，因此它们需要进行季节性确认。
法规有关于季节性确认的要求，但没有关于本地气象数据采集的要求。指南有关于本地气象数据采集的建议。
有本地气象数据作参考更好，没有也没关系，但在方案里面描述清楚此次分布确认为冬季或夏季。

大上海

有空调就不用，只是参考数据

katy

百度获得当地往年每月平均温度、最高温度、最低温度。但是我有个问题：比如最冷12月和1月，我需要监控2个月的温湿度吗？如果不监控2个月，只做72h，怎么保证做的时候数据的代表性呢？

zhuo2121

我们是在做验证的时候，在库外弄个温湿度记录仪，同步采集外界的温湿度。

花生12

你做夏季和冬季的依据就是往年的气候数据评估的，有些地方冬季不用开空调也能满足仓库的温湿度要求那就不用做冬季的温湿度分布测试了。当地气象局的官网可以下数据，不过要注册。

逸清草堂

你要在最热和最冷的那个月度来做的话，就需要往年的数据来做评估，气象局可以查到往年的历史数据的

戒戒荣

大上海 发表于 2021-2-5 13:31
有空调就不用，只是参考数据

因为夏季和冬季要尽量最热和最冷，所以觉得有必要

戒戒荣

katy 发表于 2021-2-5 13:37
百度获得当地往年每月平均温度、最高温度、最低温度。但是我有个问题：比如最冷12月和1月，我需要监控2个月 ...

应该是满足Worst case条件就可以了吧

戒戒荣

zhuo2121 发表于 2021-2-5 13:48
我们是在做验证的时候，在库外弄个温湿度记录仪，同步采集外界的温湿度。

验证的时候，库外的温度仪是不是为了防止验证数据有问题，所以提供的参考呀

戒戒荣

花生12 发表于 2021-2-5 14:17
你做夏季和冬季的依据就是往年的气候数据评估的，有些地方冬季不用开空调也能满足仓库的温湿度要求那就不用 ...

嗯，我也是这么认为的，哈哈哈，谢谢老师

戒戒荣

逸清草堂 发表于 2021-2-5 14:48
你要在最热和最冷的那个月度来做的话，就需要往年的数据来做评估，气象局可以查到往年的历史数据的

好的，谢谢老师的指导

暴徒

上一轮验证应该附了天气情况信息了吧，今年的天气情况根据实际的来呗

马孝明

我们是在做验证的时候，在库外弄个温湿度记录仪，同步采集外界的温湿度。连续采集3天，频率5min

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光风霁月

审计关于库房温度分布确认，可能更多会关注涉及到季节性分布确认的库房时，你有没有考虑到：
1. 系统监测传感器位置的移动；
2. 布点原则-GB/T 34399-2017 中关于立体仓库的水平间隔（5m）,垂直间隔(2m),送风口，作业入口等的要求，WHO关于立体仓库垂直高度（≤3.6m及＞3.6m）的推荐布点；平面仓库不低于垛高2/3的要求等。毕竟一般企业验证探头不会购置比较充足，验证人员需要考虑在不太充足的探头数量下如何布点来满足要求。这些可能是需要你在方案及报告中花时间描述及分析的。