关于进入欧盟市场制剂产品包材要求问题

sxrainman · 发表于 2021-2-4 15:07:50

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位亲，我们有个制剂产品准备在欧盟注册上市，想找符合欧盟制剂上市要求的内包材，但不知道对内包材企业的资质/认证方面有何要求？在FDA有DMF登记号的包材企业能否满足制剂进入欧盟市场的注册要求？请专家指点，感激不尽，谢谢。

yan1302 · 发表于 2021-2-7 09:28:29

欧盟没有包材DMF制度。包材能符合欧洲药典的要求，相容性没有问题，供应商能通过QA的审计就可以了。

小金库 · 发表于 2022-8-5 21:03:04

感谢分享，努力学习

[欧盟药事] 关于进入欧盟市场制剂产品包材要求问题