工艺验证进行1批是否可行？

董光宇1 · 发表于 2021-2-4 09:11:05

首次工艺验证肯定是至少三批，但是再验证（变更性再验证和定期再验证）就需要进行风险评估支持了，正常来说工艺验证前都需要进行风险评估的，在风险评估中，至少需要引用到再验证之前一定时期的商业批的数据来支持，甚至在商业批的数据不够多的时候引用到放大批，注册批的数据来支持你做一批工艺验证的风险是低的。

李士心 · 发表于 2021-2-4 09:13:18

必须连续三批

董光宇1 · 发表于 2021-2-4 09:19:57

VIATRIS ?三通？

yankai123 · 发表于 2021-2-4 09:50:40

3批，没得商量，按法规来

遇见你12 · 发表于 2021-2-4 09:53:38

1批怎么验证可靠性啊

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潤澤先生 · 发表于 2021-2-4 10:02:09

natural 发表于 2021-2-4 08:15
通常至少三批，附录上写的明白，“第二十四条企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证批次数和取样计划 ...

顶一个，至少也得三批次的，没听说过一次就可以算验证的情况

逸清草堂 · 发表于 2021-2-4 10:15:39

有一种情况，你今年就生产了一批，那同步验证。不然，一批，你怎么体现重现呢

王晓然然 · 发表于 2021-2-4 10:36:47

在《药品生产验证指南》2003版中有描述至少连续三批的试生产，是为了确认工艺的重现性。而且有的检查老师还会要求是同一批原料进行连续三批生产验证。单批次是确认吧，只能确认该批在现有的工艺生产出来的产品是符合企业标准。以上仅个人鄙见，经验不足，互相沟通学习。

峰行天下 · 发表于 2021-2-4 11:01:14

如果产品首次在车间生产，设备方面、工艺方面、批量方面没有变更，根据变更、风险分析等情况，一般都进行三批验证的。
如果产品在车间一直生产，因变更方面如：关键设备变更，验证需对关键设备变更的相关工艺及下工序进行验证，需验证三批。
如果设备方面没有变更，关键生产工艺变更，物料变更、包装材料变更等，也进行3批验证。
如果设备、生产工艺、批量没有变更，只是处方的配制规格变化（锅次、罐次等），包装规格、包装形式的变更，根据风险分析，可以进行一批验证

一休1234 · 发表于 2021-2-4 11:10:46

本帖最后由一休1234 于 2021-2-4 11:25 编辑

验证必须3批以上啊，如果评估后是微小变更，那就是确认批（可以是一批），那不叫验证

小香猪1 · 发表于 2021-2-4 13:38:18

通常连续三批

zzy012345 · 发表于 2021-2-4 15:14:57

工艺验证，必须连续三批

孟旭 · 发表于 2021-2-5 16:10:40

1批肯定是不行的 PPQ验证批次受批量、制剂规格、产线等多个因素影响，通常说的验证3批适用于一条产线、一个制剂规格的情况，验证批次通常会用括号法、矩阵法，或分组法计算，具体的可以看一下PDA-TR60法规！

zyjkf · 发表于 2021-2-5 16:15:34

novacyl277 发表于 2021-2-4 07:57
连续3批，没得商量，法规要求

法规没有这个要求吧

孙涛123 · 发表于 2021-2-5 18:38:36

必须三批，硬性要求，走国内最好是连续三批，国内这方面比较严，如果走欧美的话有足够的评估数据，可以是非连续三批

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滩抓水母 · 发表于 2021-2-5 21:33:58

不行，法规明文规定是3批

asd2997610 · 发表于 2021-2-5 21:51:01

如果是内包装比如铝箔供应商变更厂家，也一定要做三批吗？2批不可以吗？

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学之道贵以专 · 发表于 2021-2-6 10:17:22

一批只能叫确认批

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永恒的时差 · 发表于 2021-2-9 07:42:42

按照法规。应该是连续3批

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月光冥想 · 发表于 2021-2-9 08:40:29

请问一批怎么体现您所说的重现性？法规直接说明了3次，挑战不得

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