工艺验证进行1批是否可行？

Three-Channel · 发表于 2021-2-4 07:50:45

工艺验证旨在证明工艺的重现性、可靠性，那么基于此，工艺验证是否可以进行1批？听听大佬们的意见和想法。

novacyl277 · 发表于 2021-2-4 07:57:00

连续3批，没得商量，法规要求

Light123 · 发表于 2021-2-4 07:57:59

1批怎么证明重现性？

Three-Channel · 发表于 2021-2-4 08:00:27

novacyl277 发表于 2021-2-4 07:57
连续3批，没得商量，法规要求

如果是微小变更，风评下来风险很小，也需要3批吗？很纠结

瀚霜 · 发表于 2021-2-4 08:03:02

法规没说必须3批吧

natural · 发表于 2021-2-4 08:15:45

通常至少三批，附录上写的明白，“第二十四条企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证批次数和取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和产品质量。
企业通常应当至少进行连续三批成功的工艺验证。对产品生命周期中后续商业生产批次获得的信息和数据，进行持续的工艺确认。 ”能想到简化的理由？

wsx · 发表于 2021-2-4 08:17:09

第二十四条企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证批次数和取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和产品质量。
企业通常应当至少进行连续三批成功的工艺验证。对产品生命周期中后续商业生产批次获得的信息和数据，进行持续的工艺确认。

FDA 在国内行不通。

流年_7 · 发表于 2021-2-4 08:18:15

1批，是专业人士说的吗？

yhdaizy@163.com · 发表于 2021-2-4 08:24:18

1批是只有特俗药品使用，特有品种，特事特办。就是像新冠这种疫苗，这么特殊，工艺验证也不能一批。

paimeireally · 发表于 2021-2-4 08:26:08

novacyl277 发表于 2021-2-4 07:57
连续3批，没得商量，法规要求

法规对因后续的变更而做的验证，无强制三批要求。很多公司微小和中度变更都只做一批验证

菜菜宝贝 · 发表于 2021-2-4 08:26:22

1、特殊药品，紧急上市的？2、经QA、注册评估微小变更，比如新增一个设备，且与原设备完全相同的不同型号的，做1个确认批？

gongchi · 发表于 2021-2-4 08:38:58

3批及以上才叫工艺验证，1批那个叫工艺确认，可用于变更前后的工艺对比，用于评估微小变更对产品质量的影响。

whb稻草 · 发表于 2021-2-4 08:40:22

一般三批没商量。特殊情况除外。你家有特殊情况吗？可以抛出来一起讨论。

张佳虎 · 发表于 2021-2-4 08:44:50

如果是微小变更应该牵涉不到工艺验证这么重要的措施吧
你这个控制措施要和风险等级相适应啊
外人审计都觉得有鬼

wangjin1023 · 发表于 2021-2-4 08:47:58

没得商量，法规要求

yuansoul · 发表于 2021-2-4 08:50:49

可以啊

完全可以

从科学性规范性各方面都是极好的

MJ__91 · 发表于 2021-2-4 08:54:23

wsx 发表于 2021-2-4 08:17
第二十四条企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证批次数和取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和产 ...

但实际上国内的很多要求都是参考别人的，这变成一批是中国特色？
自己符合就遵守，不符合就特色？

xue509 · 发表于 2021-2-4 09:00:43

Three-Channel 发表于 2021-2-4 08:00
如果是微小变更，风评下来风险很小，也需要3批吗？很纠结

微小变更1批可以的，做可比性研究，注册的工艺验证必须3批

yappyou · 发表于 2021-2-4 09:06:12

Three-Channel 发表于 2021-2-4 08:00
如果是微小变更，风评下来风险很小，也需要3批吗？很纠结

风评也要去验证吧，

kestrelss · 发表于 2021-2-4 09:06:39

wsx 发表于 2021-2-4 08:17
第二十四条企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证批次数和取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和产 ...

这个哪里是FDA的？明明是国内的GMP啊

[确认&验证] 工艺验证进行1批是否可行？