供应商档案管理

feng12345678917 · 发表于 2021-2-2 08:45:59

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

求助大佬，供应商档案管理包括哪些内容？

feng12345678917 · 发表于 2021-2-2 09:25:34

孤独的漫游发表于 2021-2-2 09:06
能索取的都索取要来
什么资质就不要说了，最主要的是关于原材料的工艺流程，关键质量属性，生产设备，检验 ...

档案内容是知道的，但就是管理包括哪些方面呢？如何管理呢？
供应商档案：供应商资质证明文件；调查问卷；质量标准（如适用）；供应商样品或首批物料检验报告（如适用）；质量保证协议QAA（如适用）；现场审计报告（如适用）；小试产品的质量检验报告（如适用）；供应商周期性评估报告；其他需要的文件。

D。 · 发表于 2021-2-2 08:55:22

同问，坐等大佬回复

孤独的漫游 · 发表于 2021-2-2 09:06:47

能索取的都索取要来
什么资质就不要说了，最主要的是关于原材料的工艺流程，关键质量属性，生产设备，检验设备一览。

zk8031 · 发表于 2021-2-2 09:28:48

GMP里有

孤独的漫游 · 发表于 2021-2-2 09:30:05

①制定《供应商清单》
②定期（一般是每年），年初或者上一年底对供应商进行管理计划（如哪些要现场审计、哪些要文件调查，哪些可以通过一年来的来货质量、服务，不需要调查）
③按照②的计划去实施
④实施的过程中如果有不符合的，将其从合格供应商清单中剔除

feng12345678917 · 发表于 2021-2-2 09:35:56

zk8031 发表于 2021-2-2 09:28
GMP里有

档案管理，GMP好像没有

zk8031 · 发表于 2021-2-2 09:39:42

feng12345678917 发表于 2021-2-2 09:35
档案管理，GMP好像没有

265条

feng12345678917 · 发表于 2021-2-2 09:46:10

zk8031 发表于 2021-2-2 09:39
265条

本人愚钝，没能从GMP这种大法中提取出相关信息，格局小了，还是谢谢您的建议

feng12345678917 · 发表于 2021-2-2 09:59:36

孤独的漫游发表于 2021-2-2 09:30
①制定《供应商清单》
②定期（一般是每年），年初或者上一年底对供应商进行管理计划（如哪些要现场审计、 ...

谢谢，我自己总结了一些，您可以指点一下：
建立合格供应商清单，动态更新供应商清单信息【资质文件有效期，变更（名称，规格，生产地址，质量标准）】，现场审计报告的更新（如有）；CAPA报告更新；周期性评估报告更新；其他文件信息更新；撤销供应商档案的归档等

细蕉 · 发表于 2021-2-2 10:28:07

我说一下我的做法吧，我是做无源动物源性医疗器械的，参考的是医疗器械生产企业供应商审核指南，分目录页，基本资料页，采购物品页，验收标准与质量协议页，审计报告页，日常管理页，其他补充页，其中细化的就自己按自己企业刚需细化就好。

910504591 · 发表于 2021-2-2 10:53:28

feng12345678917 发表于 2021-2-2 09:46
本人愚钝，没能从GMP这种大法中提取出相关信息，格局小了，还是谢谢您的建议

　第二百六十五条　企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。

孤独的漫游 · 发表于 2021-2-2 11:14:13

910504591 发表于 2021-2-2 10:53
　第二百六十五条　企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量 ...

GMP条款大家都能看得到，人家问的是该怎么去做。

国内好的专家，培训老师都这样，某某条款有。。。。。。

………1 · 发表于 2021-2-20 11:53:12

第二百六十五条企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。

prince目夕 · 发表于 2021-10-18 08:54:42

产品稳定性考察报告是指供应物料的稳定性考察报告呢？还是小试产品的稳定性考察报告？或者正常生产产品的稳定性考察报告？

22311862 · 发表于 2022-3-19 08:49:56

　第二百六十五条　企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量

[供应商管理] 供应商档案管理