全套 MDCG【临床调查与评估】-相关指南及文件汇整-Clinical investigation and eva...

2iso · 发表于 2021-1-30 10:39:58

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全套 MDCG【临床调查与评估】-相关指南及文件汇整-Clinical investigation and evaluation (2021/01/30)

2020 新版MDR法规指南文件：MDCG【临床调查与评估】-相关指南及文件汇整 (2021/01/30)

欧盟 MDR CE 因为COVID-19疫情影响，延后一年将于2021年实施，医疗器械原本MDD需要改版到MDR，其中临床评价更是有重大改变，变得要求更为严苛，汇整目前与临床调查与评价的相关指南与文件，希望能有系统的协助您节省时间，有助阅读与理解各项要求。

相关指南文件以上传论坛，原则为不重复上传。

更期盼英文能力较好的朋友，能翻译成中英对照，分享给大家，更同学习与成长。

MDCG 2019-9 Summaryof safety and clinical performance 安全性和临床表现摘要 (2019/08)

MDCG 2020-5 Guidanceon clinical evaluation – Equivalence 临床评估指南–等效性 (2020/04)

MDCG 2020-6 Guidanceon sufficient clinical evidence for legacy devices 有关传统设备的足够临床证据的指南 (2020/04)

MDCG 2020-7 Guidanceon PMCF plan template PMCF计划模板指南 (2020/04)

MDCG 2020-8 Guidanceon PMCF evaluation report template PMCF评估报告模板指南 (2020/04)

MDCG 2020-10/1 Appendix:Clinical investigation summary safety report form 附录：临床研究摘要安全报告表 (2020/05)

MDCG 2020-10/2 Guidanceon safety reporting in clinical investigations (Excel) 临床研究安全报告指南 (2020/05)

MDCG 2020-13 Clinicalevaluation assessment report template (Word version ) 临床评估评估报告模板 (2020/07)

觉得好，请点击专业度认可，谢谢

大呆子 · 发表于 2021-1-30 11:12:14

其实我已经安排人帮你整理好了

2iso · 发表于 2021-1-30 11:30:36

再来就是要徵求MDCG中英对照，愿意分享出来，就是功德无量了

happy_365day · 发表于 2021-1-30 16:41:29

感谢分享！

syhorchid · 发表于 2021-1-30 18:58:25

谢谢分享

viola0216 · 发表于 2021-2-1 09:23:20

TKS FOR SHARING

lotustree75 · 发表于 2021-2-1 10:48:05

谢谢分享，看一看，参考一下!!

似水鸭 · 发表于 2021-2-1 13:23:48

richard95 · 发表于 2021-2-3 14:26:08

谢谢分享！

嗑拉夫司机 · 发表于 2023-10-13 10:58:34

谢谢分享。