制剂的有效期是按照制剂中的原料药的有效期制定吗？

我家Wo_Dei · 发表于 2021-1-30 08:26:53

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比如说有一个制剂的原料药还有1年到期（有效期2年），那这个原料药被用于生产片剂，该片剂有效期3年，那生产出来的片剂有效期是定3年还是按照原料药的有效期定1年呢？

snowheavyfly · 发表于 2021-1-30 08:33:04

按你做的稳定性试验结果来定的有效期

大呆子 · 发表于 2021-1-30 08:58:32

分开算，原料归原料，制剂归制剂

小糊涂虫9999 · 发表于 2021-1-30 09:37:32

首先明确，原料药的有效期和制剂的有效期是分开来算的

①有效期是指该物料以当前形式在特定包装和储存条件下，有效成分的变化符合规定
（就是原料药在原料包装条件下有一个期限，当它做成制剂之后，它的状态和贮存形式发生改变，此时产生了一个新的效期，即为制剂的有效期）

②一般原料药规定的是复验期，在ICH Q1A里，原料药是“ re-test date”,也就是再试验日期，“在这一日期之后必须对原料药进行再测试，以保证其仍符合标准并适用于生产规定的制剂”；
（这里也就是说，在原料药到期之前，我拿去做制剂了，并且制剂做出来，也对其进行检测，检验结果符合规定，也就侧面证明了原料还可以使用）

③有效期都是经过稳定性考察（加速、长期、影响因素）考察后，制定的有效期，稳定性考察要求使用3批原料药生产（已经考察不同原料药在制剂状态下的稳定性）；

④如果你对即将到期的原料做成制剂有怀疑，可以专门针对这种情况做一个稳定性考察或者影响因素。

我家Wo_Dei · 发表于 2021-1-30 09:47:56

小糊涂虫9999 发表于 2021-1-30 09:37
首先明确，原料药的有效期和制剂的有效期是分开来算的

①有效期是指该物料以当前形式在特定包装和储存条 ...

谢谢谢谢谢谢谢谢

小糊涂虫9999 · 发表于 2021-1-30 09:52:34

我家Wo_Dei 发表于 2021-1-30 09:47
谢谢谢谢谢谢谢谢

不客气不客气

无云007 · 发表于 2021-1-30 22:19:00

哪怕原料还有1个月，制剂的也是3年

无云007 · 发表于 2021-1-30 22:19:03

哪怕原料还有1个月，制剂的也是3年

小金库 · 发表于 2022-7-10 10:07:36

先看看资料，感谢

[吐槽及其他] 制剂的有效期是按照制剂中的原料药的有效期制定吗？

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