除菌过滤

lychd · 发表于 2021-1-30 07:39:06

本帖最后由 lychd 于 2021-1-30 07:51 编辑

除菌过滤的无菌制剂，你们过滤采用哪种方案？咨询时有人说B方案有问题，主要是C级药液贮存问题，你是否同意？

补充内容 (2021-1-30 09:55):
图片出自GMP实施指南无菌药品P117

大呆子 · 发表于 2021-1-30 08:03:01

楼主会不会落伍了？现在一般都不用高位槽了。高位槽不好清洁，现在直接配液罐通过压缩空气压到分配器就可以了

lychd · 发表于 2021-1-30 08:21:05

本帖最后由 lychd 于 2021-1-30 08:27 编辑

大呆子发表于 2021-1-30 08:03
楼主会不会落伍了？现在一般都不用高位槽了。高位槽不好清洁，现在直接配液罐通过压缩空气压到分配器就可以 ...

谢谢，我是研发的，不是落伍了，是对GMP了解本来就有限。现在我们用的BFS灌装机还是有灌装缓冲罐，CIP、SIP还可以。当然，缓冲罐不是主要我问的主要问题。主要是问题是（b)设计在C级贮液有没有问题？我认为b没有问题，还挺好，如果B可接受，那我们BFS生产区就没必要设置B级了。现在采用的C级配液，双级过滤至B级贮液，不再过滤C级BFS灌装。这样的好处是灌装可以超过24小时。

zhxj · 发表于 2021-1-30 09:13:47

个人理解3个方案都没问题，因为在灌装前均有第二道除菌过滤器。但针对B方案，需要关注几个问题：1、接收罐的无菌保持性；2、接收罐的系统的密封性要有保证；3、保证接收罐到缓冲罐的组装的无菌性；4、关注除菌过滤器的完整性测试和整个系统的灭菌顺序

lszeric · 发表于 2021-1-30 09:19:30

大呆子发表于 2021-1-30 08:03
楼主会不会落伍了？现在一般都不用高位槽了。高位槽不好清洁，现在直接配液罐通过压缩空气压到分配器就可以 ...

在理。。。。。

lychd · 发表于 2021-1-30 09:56:39

本帖最后由 lychd 于 2021-1-30 10:36 编辑

zhxj 发表于 2021-1-30 09:13
个人理解3个方案都没问题，因为在灌装前均有第二道除菌过滤器。但针对B方案，需要关注几个问题：1、接收罐 ...

谢谢，我理解也是这样的。由于我是研发人员，GMP实际操作层面，需要请教各位大神。我们以前也没用过B这个方案，B方案的贮罐密封性，我一直不理解，在研发上，密封是指气体不能透过。那该罐进出液时呼吸器怎么算？另外，进出液时是否需要主动送风，进行正压保持？还请各位指导一下？

大呆子 · 发表于 2021-1-30 10:36:12

我们非最终灭菌，采用的是B，没有高位槽。

lychd · 发表于 2021-1-30 10:38:22

本帖最后由 lychd 于 2021-1-30 10:39 编辑

大呆子发表于 2021-1-30 10:36
我们非最终灭菌，采用的是B，没有高位槽。

谢谢，那B应该是没有问题的。B方案的贮罐在进液、贮液、出液一直进行正压保持吗？

大呆子 · 发表于 2021-1-30 11:08:56

lychd 发表于 2021-1-30 10:38
谢谢，那B应该是没有问题的。B方案的贮罐在进液、贮液、出液一直进行正压保持吗？

是的，用压缩空气就好以了。

采用冗余过滤

yddjh · 发表于 2021-2-3 11:29:59

lszeric 发表于 2021-1-30 09:19
在理。。。。。

分配器前不加一个小缓冲罐吗，直接进分配器分装精度控制会不会有影响？

lszeric · 发表于 2021-2-3 11:42:15

yddjh 发表于 2021-2-3 11:29
分配器前不加一个小缓冲罐吗，直接进分配器分装精度控制会不会有影响？

灌装机内有小罐

wsx · 发表于 2021-2-4 08:22:46

采用B模式比较多，C的模式很少。接收罐之后进行除菌过滤，所以B模式没有问题。

lychd · 发表于 2021-2-5 06:52:13

wsx 发表于 2021-02-04 08:22
采用B模式比较多，C的模式很少。接收罐之后进行除菌过滤，所以B模式没有问题。

谢谢，我理解B模式应该是接收罐之前就除菌过滤了。冗余过滤器在接收罐前。这样理解对吗？

来自安卓APP客户端

wsx · 发表于 2021-2-5 08:11:34

接收罐之后进行除菌过滤，这样更加靠近灌装点。

lychd · 发表于 2021-2-5 08:45:47

wsx 发表于 2021-02-05 08:11
接收罐之后进行除菌过滤，这样更加靠近灌装点。

B方案接收罐前后各一个除菌过滤，这算冗余过滤，还是序列过滤？

来自安卓APP客户端

117342780 · 发表于 2021-2-5 08:54:06

互相学习以下，相互讨论一下：
三种方案都没有问题，主要是看如何设计。针对不同的公司有不同的设计。
第一种：可以采用硬连接，CIP及SIP。前面的除菌过滤采用0.45+0.22或0.22+0.22，再加一个终端过滤即可或者0.45+0.22+0.22。

第二种：接收罐进行离线灭菌，带呼吸器，经预过滤进入接收罐，再经双级过滤或冗余过滤进入灌装机缓冲罐即可。

第三种：相当于我们公司在除菌过滤后使用一次性储液袋进入接收的原理一样，然后再经终端过滤进入缓冲罐。

海哥带你学 · 发表于 2021-2-5 08:56:04

本帖最后由海哥带你学于 2021-2-5 08:57 编辑

方案1 也没问题的嘛冗余过滤设计高位槽作为一个小的缓冲罐使用

lychd · 发表于 2021-2-5 11:19:28

117342780 发表于 2021-02-05 08:54
互相学习以下，相互讨论一下：
三种方案都没有问题，主要是看如何设计。针对不同的公司有不同的设计。
第一种：可以采用硬连接，CIP及SIP。前面的除菌过滤采用0.45+0.22或0.22+0.22，再加一个终端过滤即可或者0.45+0.22+0.22。

第二种：接收罐进行离线灭菌，带呼吸器，经预过滤进入接收罐，再经双级过滤或冗余过滤进入灌装机缓冲罐即可。

第三种：相当于我们公司在除菌过滤后使用一次性储液袋进入接收的原理一样，然后再经终端过滤进入缓冲罐。

谢谢，你的意思图中过滤器不是指一个过滤器了。我想知道这两个滤器各代表一个除菌滤器的话是否可行？在药液生物负载认为是合格的。

来自安卓APP客户端

117342780 · 发表于 2021-2-5 15:56:48

lychd 发表于 2021-2-5 11:19
谢谢，你的意思图中过滤器不是指一个过滤器了。我想知道这两个滤器各代表一个除菌滤器的话是否可行？在药 ...

可行，但有风险

[国内外GMP法规及其指南] 除菌过滤

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