生产记录追溯性

wayueq · 发表于 2021-1-28 15:13:24

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问大家个问题：
电池生产过程中有一个步骤是电芯的分选。即使用分选设备，按照电芯间电压以及内阻相互之间不能大于某一值进行分选。比如要求100颗电芯，要求相互之间电压不能超过0.02V。现在我们的做法是机器分选，分选后按照这个规则进行分组。每一组之间保证可以满足这个规则，然后组间的电芯进行匹配，组装成电池。每一块电池会有相应的测试记录。请问下，从记录以及追溯的角度去考虑，每一颗电芯的分选记录（比如电压值）需要保留下来吗？我们目前能追溯到的是当时分选到哪一组，将来GMP或者FDA审核，会不会有问题？

wwf0706 · 发表于 2021-1-28 15:20:13

我们是对每一颗电池都赋予了编码。

小C1 · 发表于 2021-1-28 16:52:39

可以参照楼上的，能追溯到每一颗电池是哪一批次生产的，我觉得基本上就能满足要求了。

lunmulunmu · 发表于 2021-1-29 10:48:59

能追溯到每颗电池就可以了。

wayueq · 发表于 2021-2-1 09:31:34

问题是每一颗电芯的分选记录，需要全部保留，并且和电芯对应么？

小金库 · 发表于 2023-4-17 18:38:19

谢谢分享。