请问有定期风险评价报告通过的么

孔明3214 · 发表于 2021-1-26 13:42:23

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请问有定期风险评价报告通过的么？
盖了公司章还打回来说没盖

樱了个桃 · 发表于 2021-1-26 13:56:11

系统上提交了半年多了是待审核状态呢

孔明3214 · 发表于 2021-1-26 14:01:42

那还好我们都退回四期报告了

孔明3214 · 发表于 2021-1-26 14:02:34

樱了个桃发表于 2021-1-25 17:56
系统上提交了半年多了是待审核状态呢

那还好我们都退回四期报告了

大宝爱小宝 · 发表于 2021-1-26 14:02:59

退了，不知道怎么改了

奋斗小丸子 · 发表于 2021-1-27 08:26:27

第一期还没有审核，第二期又提交等待审核。

jiade1990214 · 发表于 2021-1-27 08:53:40

你们不提都还没发现，去年10月份提交的报告到现在还是待审核的状态。

十四1 · 发表于 2021-1-27 08:57:08

孔明3214 发表于 2021-1-26 14:01
那还好我们都退回四期报告了

请教大神，退回了咋整，咋改，来来回回的我们也是

是器械啊 · 发表于 2021-1-27 09:47:44

十四1 发表于 2021-1-27 08:57
请教大神，退回了咋整，咋改，来来回回的我们也是

应该有审核意见嘛，怎么说的

赞开 · 发表于 2021-1-27 11:06:26

我们都通过的！！按照规范的格式就可以了！！很快就审核通过的！！

hu275813246 · 发表于 2021-1-27 13:45:28

很容易啊，按照格式写就好了，然后加上你们的定期风险分析，附上相应的不良事件记录（风险分析里面要针对不良事件进行分析、生产过程中问题的分析、顾客反馈分析）

十四1 · 发表于 2021-1-28 10:13:01

hu275813246 发表于 2021-1-27 13:45
很容易啊，按照格式写就好了，然后加上你们的定期风险分析，附上相应的不良事件记录（风险分析里面要针对不 ...

我们是没有实质性的不良事件，然后老师说写的太虚了，就这种意思，怎么整应该，请教大神

孔明3214 · 发表于 2021-1-28 10:52:33

十四1 发表于 2021-1-27 14:13
我们是没有实质性的不良事件，然后老师说写的太虚了，就这种意思，怎么整应该，请教大神

我们也是这样不良事件来源未补充投诉、文献和研究项目；报告附件是否有注册证、说明书和参考文献。

孔明3214 · 发表于 2021-1-28 10:59:44

赞开发表于 2021-1-26 15:06
我们都通过的！！按照规范的格式就可以了！！很快就审核通过的！！

我们的产品没有不良事件也没什么其他风险信息然后就是退回30日内，按《定期风险评价撰写规范》完善:不良事件来源未补充投诉、文献和研究项目;核实产销量，确保数据真实。其他风险信息(同类产品)未全面收集(查新查全)并综述;未按《规范》要求风险分析(按监测期开展评审)，报告附件缺少必要内容。系统提交时间请与"提交表”上"报告提交时间”保持一致。

hu275813246 · 发表于 2021-1-29 08:26:06

孔明3214 发表于 2021-1-28 10:59
我们的产品没有不良事件也没什么其他风险信息然后就是退回30日内，按《定期风险评价撰写规范》完 ...

不良事件来源未补充投诉，这个是顾客反馈，不一定来源于不良事件，其他风险信息(同类产品)未全面收集(查新查全)并综述，国家有发布医疗器械不良事件通报信息，这个也需要分析的；未按《规范》要求风险分析(按监测期开展评审，这个是让你按注册证的周期来评价吧

孔明3214 · 发表于 2021-2-1 16:18:23

hu275813246 发表于 2021-1-28 12:26
不良事件来源未补充投诉，这个是顾客反馈，不一定来源于不良事件，其他风险信息(同类产品)未全面收集(查 ...

谢谢指点........................

ymsunshine · 发表于 2021-2-6 08:33:40

樱了个桃发表于 2021-1-26 13:56
系统上提交了半年多了是待审核状态呢

我们的也是

xuzenk · 发表于 2021-2-6 08:50:28

还都是待审核状态

苏苏李李 · 发表于 2021-2-25 13:58:30

好难啊这些东西

小金库 · 发表于 2023-4-16 21:49:24

感谢蒲友，谢谢分享