关于上市许可持有人标签说明书修订

456syl

如题，市局发文根据国家局国家药品监督管理局《关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》（2019年第103号）《关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》（2020年第46号）及《药品管理法》《药品注册管理法》要求对说明书和标签进行修订，是说明书和标签都要增加上市许可持有人？还是只加一个就行？（《药品管理法》第四十九条规定标签或说明书即可）针对这个问题我还咨询过注册处的老师，得到的回复是看自己变更参照哪个法，自己内部变更参照《药品管理法》的话只变说明书或者标签就行了，后续还参照了新版《说明书和标签管理规定》，于是仅变更了说明书。但现在经销商却要退货，认为我们没按照国家局发文要求修订标签。

寂寞雨中行

我们公司的是在说明书和小盒上增加了上市许可持有人及其地址，其它没变

飞凌大圣

1、我们的要求是全部增加，说明书和标签都增加。
2、标签包括：瓶签、小盒、复合膜袋、铝箔、铝管、塑料管等直接接触药品包材的相关包材。
3、纸箱属于运输性包材，药监部门不做限制，但是下游客户都会要求增加。

这就是现状，所以，我们全部都在增加，避免出现扯皮现象。

456syl

飞凌大圣 发表于 2021-1-25 16:09
1、我们的要求是全部增加，说明书和标签都增加。
2、标签包括：瓶签、小盒、复合膜袋、铝箔、铝管、塑料管 ...

的确是扯皮了

飞凌大圣

456syl 发表于 2021-1-25 16:20
的确是扯皮了

下游客户不接货，你再说符合法规有什么用啊！
客户是第一位的，老板只管结果，销售认为下游收货是他们完成销售目标的基础，你这样会让一堆销售口水淹死你的，解释说明什么都是没有用的。
亡羊补牢，赶紧处理，越快越好！！！

北重楼

客户第一位，都加上吧

无云007

我们只要空间够的都加，除了大箱没加，其它都加了

月奴

最好都加上，这个是药监部门的通告里面有漏洞导致的。

zzz1234567

我们公司在最小包装标签、说明书、外盒都增加了持有人信息，并在省局备案

sunjie0416

zzz1234567 发表于 2021-1-26 19:59
我们公司在最小包装标签、说明书、外盒都增加了持有人信息，并在省局备案

山东省不需要备案，只需在年度报告中体现即可

中原浪子

无云007 发表于 2021-1-25 19:40
我们只要空间够的都加，除了大箱没加，其它都加了

为了减少下游销售中的扯皮，建议纸箱也加上，彻底干净的解决问题！

王天

正在干这事，纸盒、纸箱（说明书早已加）都在加，标签实在太小，暂没加。

狼行千里

飞凌大圣 发表于 2021-1-25 16:09
1、我们的要求是全部增加，说明书和标签都增加。
2、标签包括：瓶签、小盒、复合膜袋、铝箔、铝管、塑料管 ...

铝箔上也增加？

456syl

狼行千里 发表于 2021-1-29 09:31
铝箔上也增加？

法规是标签或说明书吧，其实还是看客户，或者要么你把客户说服

456syl

王天 发表于 2021-1-28 14:24
正在干这事，纸盒、纸箱（说明书早已加）都在加，标签实在太小，暂没加。

我们是有部分客户提出了，有些写说明解决了，暂时不加，有些通过一些临时措施解决了，观望一下市场情况再看后面改不改吧，瓶贴这种要改的话，排版全部都要变

仙不羡

我们全加了

漂泊的蓝_/mg

加上去了，省的口水。