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[确认&验证] 哪些设备需要FAT和SAT?

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药徒
发表于 2021-1-19 15:35:38 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 LanBo 于 2021-1-19 16:13 编辑

请教各位前辈,验证新手入门,什么样的仪器设备需要FAT/SAT?有没有法规指南有介绍?谢谢。
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药徒
发表于 2021-1-19 19:03:44 | 显示全部楼层
重要贵重的设备可以做FAT,SAT完全没必要,浪费资源

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SAT是一件非常有意义的事情,只不过很多人没有用好罢了!  详情 回复 发表于 2021-1-20 07:43
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药士
发表于 2021-1-19 17:43:40 | 显示全部楼层
大型分段生产需要到现场安装的设备需要FAT,一般SAT在IQ里就可以有体现,不必要再出一个,但像DCS系统这种计算机系统的,不能一目了然的,还是要SAT测试下
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药徒
发表于 2021-1-19 15:52:35 | 显示全部楼层
没有强制要求,可以都不做

一般需要现场装的做SAT,基本上造好发货的做FAT
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大师
发表于 2021-1-19 16:09:37 | 显示全部楼层
1.FAT/SAT可以提前清楚设备的各项功能指标,降低不必要的风险;
2.有些项目在FAT/SAT中做了,后期安装或运行确认则不必重复做;
3.国内做不做都行,没强制,欧盟附录则要求做
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药生
发表于 2021-1-20 07:43:10 | 显示全部楼层
绿水风凉 发表于 2021-1-19 19:03
重要贵重的设备可以做FAT,SAT完全没必要,浪费资源

SAT是一件非常有意义的事情,只不过很多人没有用好罢了!

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叶老师,那我有点理解不了呢,已经执行了IOPQ了,为啥还要写一个SAT呢,实质内容并没有发生变化啊  详情 回复 发表于 2021-1-20 15:20
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药徒
发表于 2021-1-20 08:16:04 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-1-20 13:18:11 | 显示全部楼层
你想就有,你不想就没有
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药徒
发表于 2021-1-20 15:20:46 | 显示全部楼层
叶非 发表于 2021-1-20 07:43
SAT是一件非常有意义的事情,只不过很多人没有用好罢了!

叶老师,那我有点理解不了呢,已经执行了IOPQ了,为啥还要写一个SAT呢,实质内容并没有发生变化啊
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药徒
发表于 2021-1-20 18:05:10 来自手机 | 显示全部楼层
SAT是供应商现场确定,是由供应商主导的,而3Q是自己主导的,不一样.
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药徒
发表于 2021-1-20 18:06:52 来自手机 | 显示全部楼层
SIT,FAT,SAT,IQ,OQ,PQ,这样的顺序
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发表于 2022-10-31 10:09:43 | 显示全部楼层
绿水风凉 发表于 2021-1-20 15:20
叶老师,那我有点理解不了呢,已经执行了IOPQ了,为啥还要写一个SAT呢,实质内容并没有发生变化啊

SAT有种说法叫“工程验收”或者“调试验收”,就是在系统安装后调试到预期状态,再继续观察至该系统能提供稳定服务的状态的过程,有了这个过程,IOQ很难出现偏差。如果是一些对IOQ执行比较严格的公司,不做SAT,IOQ修订都要搞死人。。。。

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我知道,我的意思是简单设备,标配设备需要SAT么,有这个信心不出现偏差为啥还要SAT  详情 回复 发表于 2022-11-2 14:01
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药徒
发表于 2022-10-31 13:29:21 | 显示全部楼层
重要设备,从质量、生产、产品特性上去分析,一般来说研发的会知道的多一点
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药徒
发表于 2022-11-2 14:01:33 | 显示全部楼层
protoss(卜) 发表于 2022-10-31 10:09
SAT有种说法叫“工程验收”或者“调试验收”,就是在系统安装后调试到预期状态,再继续观察至该系统能提 ...

我知道,我的意思是简单设备,标配设备需要SAT么,有这个信心不出现偏差为啥还要SAT
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药徒
发表于 2022-11-4 12:02:24 | 显示全部楼层
绿水风凉 发表于 2022-11-2 14:01
我知道,我的意思是简单设备,标配设备需要SAT么,有这个信心不出现偏差为啥还要SAT

如果你指的SAT仅是文件化证明,在乎形式的话,两全其美的方法是SAT执行完,IOQ按照验证规程进行引用。如果图省事也可以不做,最终SAT报告又不需要保存在QA。
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药徒
发表于 2022-11-5 12:46:27 来自手机 | 显示全部楼层
多看看相关指南,有几个纬度对设备进行分类识别,根据识别表决定做哪些验证
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药徒
发表于 2022-11-7 08:20:16 | 显示全部楼层
对于简单的设备可以不必要,对于自身公司需求定制的设备应该做SAT
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药徒
发表于 2022-11-11 08:33:08 | 显示全部楼层
可以根据SIA评估确认
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发表于 2023-1-11 09:43:28 | 显示全部楼层
活到老,学到老
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药徒
发表于 2023-6-27 18:11:24 | 显示全部楼层
加油吧,我也在学习
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