药品稳定性考察批次数的相关问题

刘苗4555 · 发表于 2021-1-19 13:19:49

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GMP规定通常情况下，每种规格，每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。在这里的每种规格和每种内包装形式指的是什么，比如同一品种，不同的内包装规格（10mg米非司酮片有6片/板*5板/盒和10片/板*1板/盒）需要分别取样做稳定性考察吗。

lunmulunmu · 发表于 2021-1-19 13:38:28

评估后选择一种包装规格就可以了

cscdy · 发表于 2021-1-19 13:46:42

分别取做稳定性考察

yuansoul · 发表于 2021-1-19 13:47:33

lunmulunmu 发表于 2021-1-19 13:38
评估后选择一种包装规格就可以了

评菇后都可以不做

春天1 · 发表于 2021-1-19 14:06:12

GMP规定通常情况下，每种规格，每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。在这里的每种规格按说明书上的规格，如10mg/片；每种内包装形式，如6片/板、10片/板，所以您需要分别取样做稳定性考察。

小糊涂虫9999 · 发表于 2021-1-19 14:21:36

个人认为需要分别做稳定性考察

①问题一：每种规格和每种内包装是什么？
【规格】：“《中国药典2020版》第二部里：规格系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有含有主药的重量（或效价）含量、装量”
即【10mg】的米非司酮。
【内包装】：指与药品直接接触的包装形式，即6片/板和10片/板属于不同的内包装形式。

②问题二：同一品种，不同的内包装规格（10mg米非司酮片有6片/板*5板/盒和10片/板*1板/盒）需要分别取样做稳定性考察吗？
【需要分别做稳定性考察】，因为虽然配方一样，工艺流程一样，但因为包装形式不一样，厂家在制备内包材的使用使用的工艺不一样，贵公司在内包装时使用的设备（或模具）不一样，最后采用的小包装，中包装都不一致；因此考虑到两种包装规格的不同因素，需要分别做稳定性考察。

当然，如果两个包装规格由充分的数据说明，可以通过评估选择性做稳定性，置于“数据是否充分”~~这个就有点复杂了，所以直接做稳定会更好操作一点

刘苗4555 · 发表于 2021-1-19 14:36:37

谢谢您的回答，这也是困扰了我很久的一个问题，现在基本上有点明白了，赞成您的说法

刘苗4555 · 发表于 2021-1-19 14:38:43

yuansoul 发表于 2021-1-19 13:47
评菇后都可以不做

那估计也不行

刘苗4555 · 发表于 2021-1-19 14:39:10

春天1 发表于 2021-1-19 14:06
GMP规定通常情况下，每种规格，每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。在 ...

嗯嗯是的谢谢

刘苗4555 · 发表于 2021-1-19 14:39:44

cscdy 发表于 2021-1-19 13:46
分别取做稳定性考察

好的谢谢

yuansoul · 发表于 2021-1-19 15:03:01

刘苗4555 发表于 2021-1-19 14:38
那估计也不行

重要在于评菇

人家说 “通常情况下” 经评菇你们不是通常情况下是特殊情况

小糊涂虫9999 · 发表于 2021-1-19 15:14:14

刘苗4555 发表于 2021-1-19 14:36
谢谢您的回答，这也是困扰了我很久的一个问题，现在基本上有点明白了，赞成您的说法

敢问你是在是ZJXJ制药吗

刘苗4555 · 发表于 2021-4-2 16:21:48

小糊涂虫9999 发表于 2021-1-19 15:14
敢问你是在是ZJXJ制药吗

应该不是的

[质量控制QC] 药品稳定性考察批次数的相关问题

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