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本帖最后由 chemren2012 于 2021-1-18 22:42 编辑
一、前期准备 一次成功的GMP认证和前期的有效准备是分不开的。准备的效果由两方面确定，一方面是企业本身的GMP水平，一方面是检查前准备工作的系统性和针对性。本文只讨论检查准备工作的系统性和针对性。 1、准备工作的系统性 软件层面：在开始准备工作之前，建议结合工厂的管理要求，对各个模块工作进行专项自检，进行差异分析。特别是针对缺少认证检查经验的工厂，此项工作必不可少。这个差异分析从两个方面开展： （1）文件规定与执行情况之间是否存在差异，是否存在文件执行不到位的情况。 （2）文件规定与法规之间的一致性，即本工厂文件规定是否与相关法规指南存在明显出入和不足。 针对系统的差异分析后，对于存在的问题，应进行系统的风险评估并采取必要的CAPA。如果确认不需要CAPA，也应提前考虑好，检查过程中如何应对，避免打无准备之仗。 硬件层面：结合专项自检的结果，考虑相关设备设施是否需要改造、新增？结合硬件完善所需要的时间周期较长，如需要，应提前开展准备工作。
2、准备工作的针对性 任何检查都是针对产品的，那么一个良好的检查准备工作必然要结合具体产品展开。具体从以下几个方面开展： （1）工艺的可操作性：岗位人员能否顺利完成生产操作过程，能否注意到操作中的规范性细节，是否存在不可实现或不具备可操作性的操作规定？设备参数与工艺要求的匹配性是否符合？对于一些新产品的首次认证检查或长期不生产的产品的认证检查，应重点考虑此项工作。建议应在检查前安排必要的是生产演练，避免现场动态检查出现状况。 （2）检验方法的可操作性：检验方法对于不同检品大同小异，一般可操作性问题不大，但仍要注意检品的特殊要求，例如检品是否容易吸潮，光降解，有存放温度要求等，检验溶液稳定性/是否需要临用现制等。 （3）产品历史梳理：以产品的变更和年度回顾为主线，梳理该产品的历史生产批次信息、历史稳定性考察批次信息、设备/仪器/工艺/物料/分析方法/标准等的变更历史，以此为突破口，梳理生产、检验、仓储、设备仪器管理等各条脉络。同时在此过程中，应重点关注，验证系统的执行情况，例如工艺、设备、仪器、分析方法、有效期等等方面是否按照计划完成了相应的周期性或变更性的验证和确认工作，工作内容是否合理？完整？ （4）文件记录准备 在完成主体准备工作后，应提前准备各种清单，如文件清单、操作人员花名册、设备/仪器清单、验证清单、变更/偏差/OOS清单、产品历史批次及库存情况清单等，以便检查过程中能够快速检索信息，提高资料提供的速度。
二、检查过程 检查过程中会存在什么问题，一方面是工厂准备的情况，另一方面也和检察官的检查风格有关系。建议应注意以下事项： 1、提前了解检察官信息，例如检索其工作背景、发表的学术论文，以提前了解其工作方式和检查的倾向性。 2、如果是多人实施检查，应为每位检查官准备一套产品资料，例如工艺规程，质量标准及检验方法等。 3、检查期间人员应有明确分工，针对哪一方面的问题，由谁回答，由谁补充，避免现场冷场或多人回答问题的情况发生。 4、如果提前获得检查方案或计划，各个模块的负责人应尽量根据检查官的检查计划，调整自己的讲解顺序，尽量以检查官最方便的方式呈现工作。 5、应安排专人全程记录检察官所提问题，对于提出的问题，当天应该拟定应对措施，争取在第二天检查开始前完成，给检察官以解释，充分沟通，呈现出良好的反应机制和质量文化。 6、进入生产区域及实验室时需要更衣，应提前按照检察官的体格准备合适的参观服。同时，在到达具体区域开始审计之前，应安排专人讲解现场注意事项，并根据现场布局图纸，对该区域的基本情况进行说明。对于洁净区，要提前确认需要进入的人数，避免超出规定的人数限制。
三、检查结束后 1、检查结束后，应趁热打铁，组织各责任人讨论相关缺陷项目的整改思路，并明确整改完成时间。 2、整改思路中应明确修订哪一份文件、补充什么确认、增加什么培训、进行什么改造，即应该尽量具体，避免后续反复沟通，贻误整改时间。 3、整改完成后，应汇总整改答复内容并进行最终讨论定稿，同时整改报告中应附上整改落实的各种附件，例如修订后的文件、补充确认的报告、现场整改的图片、培训记录等等。 4、完成整改回复后，应组织各个部门对本次检查过程中的经验与不足进行讨论，复盘，以便后续持续改进提高。
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发表于 2021-1-18 22:40:04
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