GMP认证经验总结（原创）

chemren2012

一、前期准备

     一次成功的GMP认证和前期的有效准备是分不开的。准备的效果由两方面确定，一方面是企业本身的GMP水平，一方面是检查前准备工作的系统性和针对性。本文只讨论检查准备工作的系统性和针对性。

1、准备工作的系统性

软件层面：在开始准备工作之前，建议结合工厂的管理要求，对各个模块工作进行专项自检，进行差异分析。特别是针对缺少认证检查经验的工厂，此项工作必不可少。这个差异分析从两个方面开展：

（1）文件规定与执行情况之间是否存在差异，是否存在文件执行不到位的情况。

（2）文件规定与法规之间的一致性，即本工厂文件规定是否与相关法规指南存在明显出入和不足。

针对系统的差异分析后，对于存在的问题，应进行系统的风险评估并采取必要的CAPA。如果确认不需要CAPA，也应提前考虑好，检查过程中如何应对，避免打无准备之仗。

硬件层面：结合专项自检的结果，考虑相关设备设施是否需要改造、新增？结合硬件完善所需要的时间周期较长，如需要，应提前开展准备工作。

2、准备工作的针对性

       任何检查都是针对产品的，那么一个良好的检查准备工作必然要结合具体产品展开。具体从以下几个方面开展：

（1）工艺的可操作性：岗位人员能否顺利完成生产操作过程，能否注意到操作中的规范性细节，是否存在不可实现或不具备可操作性的操作规定？设备参数与工艺要求的匹配性是否符合？对于一些新产品的首次认证检查或长期不生产的产品的认证检查，应重点考虑此项工作。建议应在检查前安排必要的是生产演练，避免现场动态检查出现状况。

（2）检验方法的可操作性：检验方法对于不同检品大同小异，一般可操作性问题不大，但仍要注意检品的特殊要求，例如检品是否容易吸潮，光降解，有存放温度要求等，检验溶液稳定性/是否需要临用现制等。

（3）产品历史梳理：以产品的变更和年度回顾为主线，梳理该产品的历史生产批次信息、历史稳定性考察批次信息、设备/仪器/工艺/物料/分析方法/标准等的变更历史，以此为突破口，梳理生产、检验、仓储、设备仪器管理等各条脉络。同时在此过程中，应重点关注，验证系统的执行情况，例如工艺、设备、仪器、分析方法、有效期等等方面是否按照计划完成了相应的周期性或变更性的验证和确认工作，工作内容是否合理？完整？

（4）文件记录准备

在完成主体准备工作后，应提前准备各种清单，如文件清单、操作人员花名册、设备/仪器清单、验证清单、变更/偏差/OOS清单、产品历史批次及库存情况清单等，以便检查过程中能够快速检索信息，提高资料提供的速度。

二、检查过程

      检查过程中会存在什么问题，一方面是工厂准备的情况，另一方面也和检察官的检查风格有关系。建议应注意以下事项：

1、提前了解检察官信息，例如检索其工作背景、发表的学术论文，以提前了解其工作方式和检查的倾向性。

2、如果是多人实施检查，应为每位检查官准备一套产品资料，例如工艺规程，质量标准及检验方法等。

3、检查期间人员应有明确分工，针对哪一方面的问题，由谁回答，由谁补充，避免现场冷场或多人回答问题的情况发生。

4、如果提前获得检查方案或计划，各个模块的负责人应尽量根据检查官的检查计划，调整自己的讲解顺序，尽量以检查官最方便的方式呈现工作。

5、应安排专人全程记录检察官所提问题，对于提出的问题，当天应该拟定应对措施，争取在第二天检查开始前完成，给检察官以解释，充分沟通，呈现出良好的反应机制和质量文化。

6、进入生产区域及实验室时需要更衣，应提前按照检察官的体格准备合适的参观服。同时，在到达具体区域开始审计之前，应安排专人讲解现场注意事项，并根据现场布局图纸，对该区域的基本情况进行说明。对于洁净区，要提前确认需要进入的人数，避免超出规定的人数限制。

三、检查结束后

1、检查结束后，应趁热打铁，组织各责任人讨论相关缺陷项目的整改思路，并明确整改完成时间。

2、整改思路中应明确修订哪一份文件、补充什么确认、增加什么培训、进行什么改造，即应该尽量具体，避免后续反复沟通，贻误整改时间。

3、整改完成后，应汇总整改答复内容并进行最终讨论定稿，同时整改报告中应附上整改落实的各种附件，例如修订后的文件、补充确认的报告、现场整改的图片、培训记录等等。

4、完成整改回复后，应组织各个部门对本次检查过程中的经验与不足进行讨论，复盘，以便后续持续改进提高。

本贴为个人观点，如有不足之处，欢迎大家完善并指正。

mimimipa

     

我说说现老板那一套经验   

1.会议室的茶水、水果一定要上档次
2.全程可爱小公关身后站着
3.中午那顿要低调清淡
4.晚上那顿要开茅台
5.不可描述
6.礼尚往来


唉~    天天跟着这种老板  心好累

好吧那就这样吧

现在对数据完整性、计算机系统越来越严格了

剪不断理还乱

做的好的不可描述，做的不好的更不可描述

大侠虾

eelannaoj 发表于 2021-1-22 17:07
请教一个跟合规没关系问题：
看资料开头是井井有条的：甲老师要了A资料，看了好久；乙老师也要A资料，我解 ...

甲看完后再拿给乙看（或者乙没有再提起的话那就不管了，少看就等于少发现问题项）
桌上资料不要动的前提是你需要知道哪些资料被翻动了，放在什么地方（每天结束后自己翻看一下了解情况，然后复原成老师们放置的位置，不能老师说啥就是啥）
有丢失情况，一般来说老师是不可能带走你们文件的，那么就只有一种可能你们自己的员工把文件资料带出了办公室没有复位（每次下班时群里问一下有没有人带出了某某文件资料）
个人建议

bjlidi

总结得到位

xu-f3

总结很好，谢谢分享

yanyun666

总结的很好！！！！

eelannaoj

请教一个跟合规没关系问题：
看资料开头是井井有条的：甲老师要了A资料，看了好久；乙老师也要A资料，我解释了一下在甲老师那边；
每天结束时，老师会说桌上的资料不要动哦，我明天继续看；
到了最后：我已记不清楚哪个资料在谁那里了，然后一顿疯找；
检查结束收拾战场，还有丢的。。。
怎么破！！？

维塔斯Vitas

补充一点，这些写入飞检常态化方案，随时都是这个状态。

Sco1

公用系统的确认、再确认、年度回顾等情况

随风03

感谢分享！

zp_27

谢谢楼主分享！补充一句：检查期间的排产计划和人员排班、岗位人员的培训档案、人员资质证明、相关直接接触产品设备的易耗件（输料管、滤袋等）.润滑油的材质证明

qh~sh159466qp

感谢楼主分享      

漂泊的蓝_/mg

数据完整性，需要加上去。。各个环节都需要

殷辉

感谢楼主  总结的很好  吸收了

好吧那就这样吧

七色花 发表于 2021-1-19 15:59
计算机化系统、数据完整性目前均是检查的重点，另国外的检查逐渐在侧重偏差、OOS调查的根因是否找到

以及CAPA执行及其有效性

张酒妮儿

非常好的总结，感谢楼主，学习了！

小知知

很不错，对于国外的一些检查都能应对了

小知知

七色花 发表于 2021-1-19 15:59
计算机化系统、数据完整性目前均是检查的重点，另国外的检查逐渐在侧重偏差、OOS调查的根因是否找到

对滴，国内体系很完善的公司没几家，国内体系不完善的也没几家，所以就是看我们出现问题的反应和执行力

小知知

汗族 发表于 2021-1-19 09:23
我碰到过一次，现场检查的时候，检查员发现并提出了问题，质量管理负责人和检查员解释解释就激动了的，激动 ...

江湖人称败好感，要是FDA那群人就走了

小知知

mimimipa 发表于 2021-1-19 08:35
我说说现老板那一套经验   

1.会议室的茶水、水果一定要上档次

我想要跟着，然后不可描述