药典的方法到底需要验证不？请不要偷换概念，是“验证”不是“确认”

pengyuanjv1209

（二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：
3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；


很多专家理解药典方法也要验证，看下整句话，如果药典方法也需要验证，难道药典不是法定标准么？

沁人绿茶.

药典的方法是确认。

蒲公英

方法建立：验证，方法转移：确认

pengyuanjv1209

蒲公英 发表于 2012-10-8 14:53
方法建立：验证，方法转移：确认

我是问题是药典方法是否需要“验证”？ 是或者否，最好说下原因。

静夜思雨

药典的方法和其它法定标准的检验方法不必验证。个人理解。但是药典的方法和其它法定标准的检验方法也有出错的。

pengyuanjv1209

pengyuanjv1209 发表于 2012-10-8 14:55
我是问题是药典方法是否需要“验证”？ 是或者否，最好说下原因。

（三十二）确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
（三十八）验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

蒲公英

1、药典的分析方法，不需要验证，但是通过方法确认来证明该分析方法在你的实际应用条件下的适应性；
2、不需要对分析方法重新验证，但是建议对一些分析方法的特征参数进行确认：如活性成分的定量分析、杂质的限度检测等
我的理解就这么多

bigdogpolice

你连验证和确认都没搞清就跑过来质问

freeren1215

呵呵，这个很多人都还没搞清楚

xlql1999

每次按照药典方法的操作就是对药典方法的确认和验证。

中华骏捷

字面上已经说的很清楚了，不需要验证。

咕咕

不需验证

巴西木

药典上的方法不需要验证，在使用前，要先进行确认。非药典方法，要经过验证可行后，使用、

鑫吉口

微生物方法学要验证 麻烦

safsaf

药典方法用前需要确认
请教各位，怎么确认啊，内容同验证有什么区别？请写出具体步骤，最好上传模板文件

蒲公英

safsaf 发表于 2012-10-8 22:10
药典方法用前需要确认
请教各位，怎么确认啊，内容同验证有什么区别？请写出具体步骤，最好上传模板文件

论坛搜索一下验证和确认，这方面的讨论很多，一定会找到您所要的答案

Rickzhen

pengyuanjv1209 发表于 2012-10-8 15:01
（三十二）确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
（三十八）验证：证明 ...

您在这里说的“确认”跟“法定方法的确认”是两个概念。

您这里说的确认指的是是“Qualification”，与“Validation”是一个概念，不过Qualification更多的是针对硬件，例如厂房、设施和设备进行的GMP活动。

而法定方法的“确认”从英文原文而言，是“Verification“，我个人一直在强调，应该翻译为”复核“更为确切，并能避免与Qualification的混淆。

Rickzhen

给楼主一个资料参考：USP <1226>, VERIFICATION OF COMPENDIAL PROCEDURES。应该能解答您的问题

sese288

药典上的方法一般情况下只需确认

libb2011

药典上的方法只需确认就可以了，方法的确认实际上是对你的实验室检验能力在这个方法执行中是否有效的确认。主要考虑因素有：操作人员、试剂、仪器。