《蒲答》论坛问答一周精选（2020年12月02日-2020年12月09日）

持久的永恒

遴选一周问答精华，让知识传递更加便捷，尽在《蒲答》专栏。
本次内容由“持久的永恒”编辑，“飞凌大圣”审核。
栏目内容采集于蒲公英论坛，主要来源《有问有答》板块，不代表蒲公英论坛意见。
PS：诚招冠名商！


1、[质量控制QC]一致性评价,QC应该做什么？
问：一致性评价外包给CRO公司，现药学的分析方法转回生产企业，QC去接手。需要对转移的方法做方法学验证吗？是做全套的还是部分的？
答（论坛ID：飞凌大圣）：1、方法学转移，主要做定在内控标准和中间体控制的检测指标。
2、配合完成生产工艺的技术交接，主要是各项验证。
3、商业批的稳定性考察方案和稳定性考察试验。
4、各种物料、中间品、成品和稳定性样品、留样的检验工作。
5、临时需要QC处理的一些工作。
链接：
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=629399&extra=page%3D7%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline

2、[研发注册]关于原料药和制剂关联审评审批的问题？
问：针对于原料药和制剂的关联审评审批，如果制剂方由于某些问题暂停，会影响原料药方获批吗？
答（论坛ID：yangman5）：原料药是单独的实行审批准入制度，原料药企业自行在原辅包登记平台上面登记。制剂企业可以关联，如果是有制剂通过了，获批了,原料药就表示A，你说的制剂暂停了，也没有其他制剂的话，原料药就是I。
链接：
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=629468&extra=page%3D6%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline

3、[设施设备]纯化水系统阀门漏水会对水系统有什么影响？
问：纯化水系统阀门漏水会对水系统有什么影响。就是比较慢的1滴1滴的。会对管道造成污染，内壁形成生物膜吗？
答（论坛ID：烨臧）：一般区域的话，对药品质量但不会有多大的影响，但是这样会不符合确认规定，一般确认时都是确认管道没有跑冒滴漏。洁净区是不允许的。总之，不漏最好，也是标准。
歪楼：浪费资源可耻。
链接：https://www.ouryao.com/thread-628991-1-1.html

4、[仓储运输]仓库规划，合规性问题？
问：目前库容紧张，无法满足生产需求。打算在大厅划出一片区域，规划为成品库。该区域是否必须用彩钢板隔离出来，现打算用围栏围起来，上锁管理，是否可行？另外该区域如果用围栏围起来，与外界空气对流，温湿度分布验证如何实施？
答（论坛ID：毗燮饕餮）：从解决问题的角度来说：
首先你要确认你的大厅能否保证成品管理所需的温湿度，如果能符合条件，那就按照拦网的方式划分，再做整个大厅的温湿度，这个是没有问题的；但如果不符合条件，那就创造条件符合要求了。
歪楼：对付，对付，就是对付。
链接：
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=629334&extra=page%3D7%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline

5、[质量保证QA]药品稳定性考察做微生物的要求？问：药品稳定性考察做微生物的要求多久做一次，我们目前是持续稳定性考察一年做一次，直到药品有效期为止，有没有哪个文件规定要做微生物，以及多久做一次？
答（论坛ID：zk8031）：法规没有要求，一般都是自行评估，起草稳定性考察方案，检验项目应包含成品质量标准的所有项，如减少，需说明理由，也就是风评，至于某项的频次一样要通过评估来确定。
链接：
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=629039&extra=page%3D7%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline

6、[质量保证QA]成品留样？
问：GMP规定产品留样需保存至有效期后一年；从产品本身质量角度考虑，过有效期后产品质量可以不合格，那过效期后仍然保存留样的目的是啥？
答（论坛ID：华佗养生馆）：因为产品的质量变化是一个过程，如果产品超过有效期就变得不合格了，那你的有效期定就不太合理。
链接：
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=629065&extra=page%3D7%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline

7、[确认&验证]生化培养箱温度分布验证？
问：生化培养箱做温度分布，是否需要每层都布点，如果因为距离较近而选择隔层布点，是否有相关标准支持，或者有标准明确做温度分布的布点距离？
答（论坛ID：非法丿字符）：每层布点不是必须的，隔层布点是可以的，只要你的点选的有代表性。你还可以参考生化培养箱的国家标准，里面有对温度均匀性的描述。需要提示的是，生化培养箱，冰箱等类似的温控设备，做温度分布确认，除空载以外，如果某个单点测试结果不合格，不要轻易下结论去判定验证不通过。
链接：
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=629017&extra=page%3D7%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline

8、[确认&验证]D级洁净区的洁净服和鞋子的清洁问题？
问：1、D级洁净区的洁净服和鞋子的清洗烘干后，需要消毒吗？
2、D级洁净区的洁净服和鞋子的清洁效期一般是多久？
3、B两个车间（D级洁净区）的洁净服和鞋子在A车间清洗后，转移到B车间内。能这样操作吗？
4、一般区的衣服和鞋子的清洁效期有要吗？
答（论坛ID：hkj456@tom.com)：1、烘干是肯定的，消毒一般是不需要。
2、这个一方面看你生产需要，一方面看验证情况，没有特殊的行业规定，我见过7天的，也见过3天的。
3、看着两个车间生产的品种吧！有些严格需要独立厂房的，个人觉得不合适这样干，类似一个激素，一个不是激素的。或者一个是细胞毒性的，一个不是，这很难说清楚其中的交叉污染的情况。
4、一般区的一般可以有个有效期的规定！这个类似要求员工有个清洁的工作状态吧。你也不想领导来看的时候，你的员工穿的不干不净吧。
链接：
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=629190&extra=page%3D7%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline

9、[确认&验证]关于再验证的间隔时间，有没有什么指导文件？
问：关于再验证的间隔时间，有没有什么指导文件。设备性能验证，公共系统的验证，工艺验证，清洁验证。这些的到再验证的时间间隔，GMP指南了有没有。如果有大致在什么地方了？
答1（论坛ID：晚风清凉）：关于灭菌类设备GMP指南推荐是一年，生产工艺采用持续工艺确认，其他验证法规没有规定具体的验证周期，根据你们产品风险的实际情况，评估一下，确定再验证周期。
答2（论坛ID：tianyu0188）：影响产品质量的厂房设施、设备以及工艺应纳入全生命周期的管理，在生命周期内开展持续的确认和日常监控来确保其验证状态。请参考欧盟GMP附录15。
链接：
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=629109&extra=page%3D7%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline

10、[其他]正式文件里时间写错怎么修改？
问：正式文件里时间写错应该是哪种修改方式，A对还是B对（见下图）？

答（论坛ID：水云深浪）：通常的做法以B为主，但除非SOP有明确定义，否则这两种书写方式可能都会有。还需要有签名和日期。这种情况还得跟自己的公式文件管理规程或者记录管理规程如何规定的，有的划斜杠，有何划横杠。还得结合自己公司的文件规定。
数据修正的本质需求是准确、可追溯、修改及时。所以能达到这个要求的修改是可以的。
当然，假以时日，如果书写人或部门负责人员无法识别修改内容或有歧义，通常需要开启发现项或偏差来记录及判定影响。
链接：https://www.ouryao.com/thread-628998-1-1.html

飞凌大圣

辛苦了，继续加油！

jianchen7882

点个赞吧，挺好

寂寞雨中行

一周问答精华

JOO

谢谢分享   

yangman5

这次只有一条上墙，还得继续努力啊

持久的永恒

yangman5 发表于 2021-1-18 09:31
这次只有一条上墙，还得继续努力啊

答案不是标准，重在参与，再接再厉。感谢关注

持久的永恒

飞凌大圣 发表于 2021-1-18 09:13
辛苦了，继续加油！

辛苦你了   

药包材相容性

感谢分享。学习

大呆子

不错不错

yuansoul

yangman5 发表于 2021-1-18 09:31
这次只有一条上墙，还得继续努力啊

感觉 这个 描述 有问题，但是 辍说不出来 有什么问题。总之，怪怪的。

yangman5

yuansoul 发表于 2021-1-18 10:10
感觉 这个 描述 有问题，但是 辍说不出来 有什么问题。总之，怪怪的。

大佬可能看问题角度不一样，我只是想简单的表达一下最近没有经常去回复问题，发表下自己的观点，仅供蒲友参考。

yuansoul

yangman5 发表于 2021-1-18 11:00
大佬可能看问题角度不一样，我只是想简单的表达一下最近没有经常去回复问题，发表下自己的观点，仅供蒲友 ...

以后注意。网络不是法外之地。

yangman5

yuansoul 发表于 2021-1-18 13:07
以后注意。网络不是法外之地。

好的，谢谢指导，草率了

yuansoul

yangman5 发表于 2021-1-18 13:12
好的，谢谢指导，草率了

可能已经是 习惯了

云水风度1

谢谢分享！

漂泊的蓝_/mg

这个总结挺有意思的。

syhorchid

谢谢分享

云清

谢谢，谢谢啦

二九草草

感谢感谢感谢