QA-刘白001起草————文件管理规程SMP-QA-0001-01

大上海 · 发表于 2012-10-9 15:37:23

5.2.1.1部门负责人按GMP及其实施指南的要求和企业的实际状况提出申请起草文件的计划，质量负责人或企业负责人审核批准申请计划与有资质的文件起草人员。
（部门负责人填写）《文件起草（修订）申请表》。5.6.2.1
5.6.2.1质量管理体系文件每3年修订一次，遇认证年修订一次。
5.9文件定期审核
质量负责人按照药品生产质量规范每年定期组织一次文件审核工作，审核文件内容是否符合现行的《药品生产质量规范》，文件是否能指导公司有效实施GMP。
（应该合并，每年定期组织一次文件审核。）
5.8.3公司电子文件的归档管理由质量保证部文件管理QA负责，各部门、车间电子文件由各部门、车间指定人员负责。（是否改为质量保证部门负责）
5.8.6注意事项
文件管理QA每年12月25日到12月30日，将电脑中的电子文件刻录在光碟上，保存在档案室，保存期限为10年。
电子文件仅用于存档，而不作为执行依据，各车间、部门需按照质量保证部盖章发放的书面文件为准。（电子文件指南上好像提示每年（定期）检查光碟有效性啊）
文件批准后原件就可以归档保存了

沁人绿茶. · 发表于 2012-10-10 09:50:06

文件格式要再细化一下：
1.变更历史是放在第几页。
2.从目的开始是否放在第二页还是接着上面的内容来。
3.目的/责任等冒号后面的内容是另起一行还是直接写。
4.每起一行是否有空格。

沁人绿茶. · 发表于 2012-10-10 09:54:39

正文内容中如何编号，是否空格。

zustjojo · 发表于 2012-10-10 10:41:26

学习了，谢谢楼主分享。

forgetme1106 · 发表于 2012-10-10 10:51:37

看不了。努力升级

ssafe · 发表于 2012-10-10 11:30:22

谢谢楼主分享

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-10-10 12:26:55

大上海发表于 2012-10-9 15:37
5.2.1.1部门负责人按GMP及其实施指南的要求和企业的实际状况提出申请起草文件的计划，质量负责人或企业负责 ...

欢迎您的审核，我会汇总登记的意见修订的。

孙艳红 · 发表于 2012-10-10 18:34:00

毒手药王发表于 2012-10-8 19:42
同意以上的意见。

15天的时间相对合理些！

lorgen · 发表于 2012-10-11 08:49:37

支持好贴

快活王 · 发表于 2012-10-11 09:01:03

看看，学习一下

南席 · 发表于 2012-10-11 09:36:34

看一看，好不好

zengcy38 · 发表于 2012-10-11 09:40:36

谢谢，虽难没法下载

wanggj123 · 发表于 2012-10-11 12:36:30

下来看看再说

sh12yy · 发表于 2012-10-11 12:42:05

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

药学专业认可：0

遂意 · 发表于 2012-10-11 21:30:58

俺也学习来了

sccd · 发表于 2012-10-11 22:40:57

谢谢分享顶一哈

syhorchid · 发表于 2012-10-11 23:17:44

谢谢楼主分享

sunshineqa · 发表于 2012-10-12 08:47:28

呵呵不错，期待其他文件尽快出炉！

qiujian6666 · 发表于 2012-10-12 09:00:21

先下载看看

晓青 · 发表于 2012-10-12 09:06:54

看看学习学习，谢谢

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