洁净室D级的温湿度下线可以降低吗？

wangdp86 · 发表于 2021-1-13 09:15:02

大家好，我公司的D级洁净室的温湿度下线分别是 18°C及45%。
由于节能的需求，考虑将下线取消，但保持必要的人员舒适度。大家认为如何？

915_雨 · 发表于 2021-1-13 09:35:14

没下线人员会舒适？理由不充分啊

当然如果可接受时要降成本也是可以调的

另外环境温度改变太多有些工序会发生变化的这得去好好研究

大呆子 · 发表于 2021-1-13 09:49:54

可以下调，考虑产品工序特点、人员等方面

wangdp86 · 发表于 2021-1-13 09:53:01

看好多人说“不能取消下线，违反法规”，我查过法规，没有找到对应的要求，欢迎大家指教！

wangdp86 · 发表于 2021-1-13 09:54:18

看好多人说“不能取消下线，违反法规”，我查过法规，没有找到对应的要求，欢迎大家指教！

桂圆和柚子 · 发表于 2021-1-13 10:01:39

必须与产品的特性相适应，

爱睡觉的刘羡阳 · 发表于 2021-1-13 10:09:45

不考虑产品的话，只要能证明可以保证人员的舒适度就可以。

giggswhq · 发表于 2021-1-13 10:16:17

下限就是靠蒸汽了，上限靠冷冻水，要是没湿度特殊要求，你们要不要连上限也调整了

qinyin · 发表于 2021-1-13 13:40:56

可以进行适当的上下限调节。但是要进过确认过后才可以，保证产品原料、中间体在该环境的稳定性，也要考虑产品生产对环境的温湿度要求，人员舒适度也要考虑在内。

梁仔 · 发表于 2021-1-13 15:32:10

洁净室温湿度一般要求是18-26℃、45-65%；可以根据产品特性进行调节。

小子365 · 发表于 2021-1-14 10:19:40

这个下限限度应该结合实际生产产品的工艺、原辅料、内包材的要求，特别是原辅料和内包材有的有要求温湿度的，例如胶囊充填岗位，喜欢湿度小一些，可是湿度太低有不符合胶囊壳的要求，胶囊壳出厂有存放的温湿度要求，湿度低于胶囊存放的湿度要求时，胶囊壳会变脆，充填时会产生大量废胶囊壳。

山东圣纳医用 · 发表于 2021-3-3 15:02:55

如果根据产品工艺设定湿度的范围，比如：洁净室湿度一般要求是45-65%，我们的产品想规定为45%以下，需要更改哪些文件或者增加哪些文件呢？

wangdp86 · 发表于 2021-3-4 08:22:03

山东圣纳医用发表于 2021-3-3 15:02
如果根据产品工艺设定湿度的范围，比如：洁净室湿度一般要求是45-65%，我们的产品想规定为45%以下，需要更 ...

个人意见：风险评估+验证+SOP

lucasio · 发表于 2021-3-4 08:23:15

除非工艺上有特殊要求，不然不建议。

wsx · 发表于 2021-3-4 08:29:29

如果物料极易吸湿，那么要求控制在30%以下都是可以的。湿度低就节能？这是没有理由的，也许费用更高。如果希望干燥天气湿度提高，很简单，在进风口放盆水就够了

gaoyuanlai · 发表于 2021-3-4 08:45:15

山东圣纳医用 · 发表于 2021-3-4 11:03:26

wangdp86 发表于 2021-3-4 08:22
个人意见：风险评估+验证+SOP

感谢回复！我还想问一个问题。药监局出具的无菌医疗器械的检测报告有有效期吗？需要每年检测一次还是一直有效，只要平时做好日常环境检测就行

过客12345678917 · 发表于 2021-3-4 13:25:10

温湿度主要考虑人员舒适和药品特性，吸湿严重的物料在其可能被暴露的房间都要低湿度，但是低湿度可能出现的问题就是静电会增加。

wangdp86 · 发表于 2021-3-8 17:28:11

下个月有法规检查，再跟检查老师探讨下...

补充内容 (2021-4-13 08:01):
问了监管老师，没有正面回答。大致是需要基于风险

cxz123147 · 发表于 2021-3-12 16:00:56

所有区域温湿度都有一般通用规定但是法规允许在评估对生产及产品影响的情况下根据实际需要调整前提是评估影响

[空调系统] 洁净室D级的温湿度下线可以降低吗？