典型性说明

Lynn-www · 发表于 2021-1-9 11:58:38

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请问，典型性说明是企业出的还是检验所出？审评中心提出要提供送检样品能够代表整个注册单元安全性和有效性的典型性说明

奋斗小丸子 · 发表于 2021-1-9 12:16:32

我遇到类似发补，在研究资料性能部分增加典型性说明。省份之间有差异，建议你可以电话和审评沟通一下。

似水鸭 · 发表于 2021-1-9 12:45:07

型号覆盖，自己说明，各省有差异

张祖强 · 发表于 2021-1-11 09:17:46

就我们公司的典型型号都是根据自己公司产品的特点来对产品进行典型性型号的选取并进行相应的分析。

随风摇曳 · 发表于 2021-1-11 09:21:50

企业出，需要根据产品特性做分析评价。

Lets009 · 发表于 2021-1-11 13:21:28

企业出的。叙述说明为什么你们选这款产品做为典型性型号

ulysses_yang · 发表于 2021-1-11 15:42:03

自己定的，自圆其说

254156409 · 发表于 2021-1-12 17:23:38

我们是自己出这个说明，但是审评老师认不认可就不知道了

刺猬1234 · 发表于 2021-1-15 15:04:46

广东省有模板，应该是企业出。

Lynn-www · 发表于 2021-1-16 09:33:20

刺猬1234 发表于 2021-1-15 15:04
广东省有模板，应该是企业出。

您好，模板哪里下载，或者方便给下链接吗谢谢

刺猬1234 · 发表于 2021-2-8 13:34:21

Lynn-www 发表于 2021-1-16 09:33
您好，模板哪里下载，或者方便给下链接吗谢谢

我看见过，没下载。

刺猬1234 · 发表于 2021-2-8 13:38:27

本帖最后由刺猬1234 于 2021-2-8 13:52 编辑

你看一下，应该是这个。

小金库 · 发表于 2022-8-14 17:16:51

感谢分享。

心寒不再有 · 发表于 2022-10-12 14:46:10

似水鸭发表于 2021-1-9 12:45
型号覆盖，自己说明，各省有差异

老哥，型号覆盖怎么写，有相关模板么

心寒不再有 · 发表于 2022-10-12 14:47:23

刺猬1234 发表于 2021-2-8 13:38
你看一下，应该是这个。

这个算典型性说明么？

JC5daf118a · 发表于 2024-11-26 11:11:18

刺猬1234 发表于 2021-2-8 13:38
你看一下，应该是这个。

这个算声明，不是说明吧。

质量管理-书童 · 发表于 2024-11-27 16:23:14

典型性说明应该从产品结构组成，性能，生产工艺等方面进行说明，选取的产品从以上方面可以覆盖其他规格型号，企业出具即可。