医疗器械产品在验证中，试生产批的数量怎么确定？

懂大人驾到 · 发表于 2021-1-5 13:17:31

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本帖最后由懂大人驾到于 2021-1-5 13:25 编辑

之前的关于医疗器械试生产批的数量，我们一直是看试生产批是用来做什么验证的，然后验证要测试哪些性能指标，根据测性能指标需要的数量（这个数量是自己定，未经统计计算）来确定试生产的批量的。最近看到论坛里的一些帖子说到样品量，“根据零缺陷条件下的二项式分布确定样本量，可靠性和置信度随不同测试项目和需要得到的数据不同而变化，样本量也会有所不同，或者参考GB2828，但是我感觉2828 主要是根据批次来进行抽样，有验证指南，如无菌屏障系统加速老化指南给出的抽样是根据GBT2929或GBT450进行抽样“。
然后就去详细看了《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）》，里面提到“验证试验方案中设定每一检测项目的检测样品数量以确保检测结果具有统计学意义”
请教各位大神，如上面坛友所讲，测各性能指标所需要的样品量是要根据这个性能指标的可靠性和置信度，来计算？那按样品各自测出来的数据，需要再做统计学分析么？还是说按照算出来的样品量，一个一个去测样品，结果就是有统计学意义的？另外产品各性能指标的可靠性跟置信度，在风险管理报告中应该要有这部分内容？
另外想《无菌包装封口过程确认检查要点指南（2013版）》（北京市食品药品监督管理局），里面写的“每组过程参数一般应至少试验10 个”，如果不去考虑每组过程参数生产出来的样品，在测性能指标是，实际需要多少个才具备统计学意义，总共就是取10个，可以么？

你一点也不胖 · 发表于 2021-1-5 14:17:53

支持一下，我也想知道答案

漂泊的蓝_/mg · 发表于 2021-1-5 16:45:02

提出问题的都是好同志。

shen919 · 发表于 2021-1-6 10:28:46

1\根据这个性能指标的可靠性和置信度，来计算，得到一个样本量;2\按样品各自测出来的数据，需要再做统计学分析，得到一个样本量.

这是两种不同的方法，都是有统计学意义的，一个计量型一个是计数型的区别。方法1样本量可能会很大，方法2需要有自测数据反推证明是不是样本量足够，不够的话要补，或者使用以往的数据计算得到一个样本量

懂大人驾到 · 发表于 2021-1-6 20:33:56

shen919 发表于 2021-1-6 10:28
1\根据这个性能指标的可靠性和置信度，来计算，得到一个样本量;2\按样品各自测出来的数据，需要再做统计学 ...

谢谢坛友，以无菌包装封口过程确认为例，验证中测了封口剥离强度和封口染料渗漏，如果我们开始设定两个项目各自测5个样品，测试结果如果虽然都符合标准规定要求，但还是要对测试结果进行统计学分析，看样本量够不够？

懂大人驾到 · 发表于 2021-1-6 20:45:47

懂大人驾到发表于 2021-1-6 20:33
谢谢坛友，以无菌包装封口过程确认为例，验证中测了封口剥离强度和封口染料渗漏，如果我们开始设定两个项 ...

请问工艺验证数据分析咋做

shen919 · 发表于 2021-1-7 08:55:50

可以去统计板块找下资料，之前看到过有资料描述设计验证样本量或者其它样本量制定的。

枫叶刀 · 发表于 2021-1-7 11:58:09

最烦这种拿统计学来说事的，笼统的一句统计学规律害死人啊，这种指导原则很不负责任啊。。。

李艾笑 · 发表于 2021-1-7 16:28:25

感谢楼主分享~~~

懂大人驾到 · 发表于 2021-1-8 08:37:03

shen919 发表于 2021-1-7 08:55
可以去统计板块找下资料，之前看到过有资料描述设计验证样本量或者其它样本量制定的。

好的，谢谢，我去找找

小金库 · 发表于 2022-8-14 14:14:44

楼主辛苦

距离不美 · 发表于 2023-5-6 17:17:15

懂大人驾到发表于 2021-1-6 20:33
谢谢坛友，以无菌包装封口过程确认为例，验证中测了封口剥离强度和封口染料渗漏，如果我们开始设定两个项 ...

解决了吗求助我们现在也在做封口的验证，最后样本量每个检测项目确定是几个呢，谢谢

Shanee · 发表于 2024-1-31 08:59:18

你好，“每组过程参数一般应至少试验10 个”这句话最终定义楼主解决了吗？