醋酸曲安奈德无菌API结晶工艺创新

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抗生素原料药结晶工艺是一个涉及技术面相当广泛的技术含量较高的创新产业，涵盖生物学、动力学、流体学、化学工程、机械制造、传感技术和计算机控制技术等。 本技术可应用于醋酸曲安奈德等高附价值API结晶工艺（爱尔凯因 干燥后直接应用到制剂FDA）。

醋酸曲安奈德（制剂）是一种中效的糖皮质激素，具有最强抗炎、抗瘙痒、收缩血管的作用，同时还有抗水钠潴留的作用。乳膏剂可以较持久的对皮肤病起到抗炎作用；喷剂可以治疗支气管哮喘；国外爱尔凯因应用醋酸曲安奈德溶液滴眼抗炎；混悬剂治疗各种关节骨病。


特殊注射剂一致性评价的质量研究与控制技术要求，关注药物晶形和结晶形态、残留溶剂、无菌等指标。与API结晶工艺醋酸曲安奈德无菌API结晶工艺创新特点：提高无菌保证水平，干燥后药物晶形保持原状态，松软、无结块的晶形和结晶形态，直接在无菌环境下分装应用到制剂，降低传统工艺流程的粉碎过程带来一系列问题:结硬块、氧化物、部分断晶针、损耗、微生物限度风险。同一药物的不同晶型在外观、溶解度、熔点、溶出度、生物有效性等方面可能会有显著不同，从而影响了药物的稳定性、生物利用度及疗效,该种现象在口服固体制剂、特别是注射剂方面表现得尤为明显。保持药物晶形原状态，对疗效一致性显得更加重要。
中国制药工业智能制造-2020年,创新科技成果转化产品质量升级，企业获得研发费用加计扣除等税收政策支持。

无菌API结晶创新工艺国内应用推广，不但运用于醋酸曲安奈德无菌API结晶、还应用于高附价值API产品；稳定药物晶形和结晶形态、 清除基因毒（DMF、NDMA等）残留等。   请留言：xjzc.ink   

无菌API，一般是用来无菌粉针直接分装的原料，不同于那些可以最终灭菌的无菌制剂的API原料，所以它的无菌控制应该难度比较大，风险比较多。 无菌API流程的烘干出料、分装无菌保护环境一般要求B+A。
关键无菌区：烘干出料 、分装区域的RABS保护A级。就是B级背景下（或c级）的带垂帘的半开放式层流A级。
对于这个RABS设置，具体的要求如下：
1、独立空调系统（或FFU）、垂直送风、地面回风（带过滤）。
2、空调系统设置新风过滤、初效过滤、中效过滤, +末端高效过滤。
3、空调机组设置新风+过滤器，环境氧量满足。
4、自动控制方面：
RABS风速控制，主要控制送风风机频率，保证RABS内的风速，保证换气次数。
5、设置压差、温湿度、风速、尘埃粒子、活性粒子的传感器、采样器、氧量报警等环控采样监测系统。
6、设置RABS内部本身的缓冲间、各功能操作区域（出料、分装）

附： 欧盟GMP 无菌药品的生产 第5章 洁净室条款

https://xjzc.ink/triamcinolone-acetonide-acetate-aseptic-api.html

zysx01234

这个是卖工艺？还是卖设备啊

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推动中国医药进步

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洛霖大伞

xjzc 发表于 2020-12-30 20:27
推动中国医药进步

具体创新工艺那里有说明