无菌灌装中气体内毒素

129f591b6 · 发表于 2020-12-30 16:23:49

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在看无菌药品GMP实施指南，其中说内毒素是革兰氏阴性菌产生的，假设气体管道中有污染，是不是会产生内毒素，我们公司目前使用的是终端过滤0.22um，这个是无法过滤掉内毒素的，是否会存在风险？还是说内毒素就不会存在于气体中？

质量人小灰 · 发表于 2020-12-30 17:40:08

工艺气体：指可能影响产品质量的压缩空气。（ISPE）
内毒素（Endotoxin），是革兰氏阴性菌的细胞壁的产物。细菌在生活状态时不释放出来，只有当细菌死亡自溶或粘附在其它细胞时，才表现其毒性，内毒素的主要化学成分是脂多糖中的类脂A成分
根据中欧美药典要求，工艺用气一般控制以下几个项目：含油量、含水量、浮游菌（适用于洁净区，与洁净区等级要求一致）、尘埃粒子（适用于洁净区，与洁净区等级要求一致，对于特殊用途，还会监测一氧化碳含量、二氧化碳含量、氧气含量等；进入无菌区的压缩空气应经过除菌过滤（同样适用于进入产品的压缩空气），至少达到A 级层流空气的微生物限度水平，即小于1CFU/m3
细菌是要附着在粒子或水中获取营养进行生长，如果粒子、水分均进行了良好控制，在高压气体管道中细菌又不具备大量繁殖的环境，所以风险就没那么大

younx · 发表于 2021-1-5 14:17:23

质量人小灰发表于 2020-12-30 17:40
工艺气体：指可能影响产品质量的压缩空气。（ISPE）
内毒素（Endotoxin），是革兰氏阴性菌的细胞壁的产物 ...

请问是否需要落实到风险评估上

oО星辰﹏ · 发表于 2021-1-6 11:01:44

先回复在学习！

是善善呀 · 发表于 2021-1-6 15:43:41

没有要求需要检验内毒素吧

小金库 · 发表于 2023-4-23 19:47:34

非常感谢分享

Sunshine_HC · 发表于 2023-8-22 16:51:44

非常感谢分享

制剂小新人 · 发表于 2023-8-22 16:55:30

学习了，学习了

[无菌粉针] 无菌灌装中气体内毒素

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