温度类设备空载、负载验证时间周期为24小时或者72小时，哪个法规有规定的

汤OBA

各位大佬：
            请问 温度类设备空载、负载验证时间周期为24小时或者72小时，哪个法规有规定的？我一直想知道 但是真的找不到相应的依据 有哪位大神知道的话 能否告诉我一下

大草原制药人

GB里面有。

小乖雪

可以参考GB/T34399-2017

zhuo2121

不少于48h。

琥珀糖

第七条  应当根据验证对象及项目，合理设置验证测点。
（一）在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。
（二）在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。
（三）每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。
（四）库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。
（五）每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。
（六）每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。
第八条  应当确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。
（一）在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。
（二）在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。
（三）冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据。
（四）验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。
（此处非验证点，而是最终监测点）

质量人小灰

我们也就是从这些法规/指南中的描述作为参考的，为什么是72小时，而不是48小时，我理解的是在培养平板的时候一般3天是一个小阶段，也从侧面有一些佐证

死库水

GSP，总时间不少于48h，只做一次满载在验证就48h，首次48h（空+满）理论可以，但实际时间远长于这个

死库水

时间长短不是决定性因素，重要的是有足够大数据（约＞800组），能反映客观实际情况，包含至少一个以上温度/化霜周期

雪松无悔

ISPE-Good Practice Guide-Controlled Temperature Chamber Mapping and Monitoring-2016

leiyang610

GMP指南或温度相关的指南都有相应的表述，理论上的依据是足够长的代表具有重现性的时间

canghu5216

GSP里有，可以看看，不少于48小时

王西超

雪松无悔 发表于 2021-3-18 14:50
ISPE-Good Practice Guide-Controlled Temperature Chamber Mapping and Monitoring-2016

ISPE-Good Practice Guide-Controlled Temperature Chamber Mapping and Monitoring-2016
老师  能告知72小时的建议在什么地方吗？我在2012版中没有找到的。

雪松无悔

王西超 发表于 2022-8-3 13:14
ISPE-Good Practice Guide-Controlled Temperature Chamber Mapping and Monitoring-2016
老师  能告知7 ...

SPE-Good Practice Guide-Controlled Temperature Chamber Mapping and Monitoring-2016中描述的空载不少于24h、装载不少于24h

美丽的云海

了解了，学习了，谢谢