小型设备可以自己做3Q认证吗

时间煮雨12 · 发表于 2020-12-29 17:46:37

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如题，领导说小型设备的3Q我们自己找厂家要文件然后自己做，这样是可以的吗？我很费解？

质量人小灰 · 发表于 2020-12-29 22:35:28

不仅小型设备，大型设备、各类设施、厂房均可以自己做验证，关键不在于谁做，而在于所执行的确认及验证项目是否能够达到确认及验证目的，而这个就需要基于风险评估的确认/验证方案起草及执行，可参见法规及指南要求（如ISPE C&Q second version ）

王燕文 · 发表于 2020-12-30 08:39:19

w15252829511 发表于 2020-12-29 22:35
不仅小型设备，大型设备、各类设施、厂房均可以自己做验证，关键不在于谁做，而在于所执行的确认及验证项目 ...

学习了

differentday · 发表于 2020-12-30 10:53:27

第一次可能是请第三方做，后面肯定是全部自己做的

龙猫侠 · 发表于 2020-12-30 11:32:03

3Q不论谁做，最终的目的都是证明设备能达到自身的要求

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