关于“型式检验”的定义？

西北风大1 · 发表于 2020-12-28 15:50:43

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请教各位专家：

关于医疗器械的一些文件中常提到的“型式检验”这个概念，是否在国家的法规或标准文件中出现过这个术语的定义？谢谢！

feer_yang · 发表于 2020-12-28 16:14:13

很多的国标、行标、规程里面都有型式检验的说明啊

凉风 · 发表于 2020-12-28 16:26:31

新的器械法规里面基本没这么体现，部分标准里面还有

小C1 · 发表于 2020-12-28 16:54:56

法规里面没有这个，标准里会有体现。

寂寞大神 · 发表于 2020-12-28 16:57:45

就是注册检

wallace11 · 发表于 2020-12-28 17:11:13

其实正规的说法：只有检验所实地抽检的才算型式检验，现在很多人都认为自己送检的也算型式检验，其实是错误的

~小草~ · 发表于 2020-12-28 17:12:56

由监管部门主导的检验，以满足器械的通用安全标准，叫做型式检验。

在路上dlg · 发表于 2020-12-29 08:47:52

寂寞大神发表于 2020-12-28 16:57
就是注册检

我也是这么理解的

燕轻 · 发表于 2020-12-29 10:33:22

GB9706.1-2020 里有术语描述，对设备中有代表性的样品所进行试验，其目的是为了确定所设计和制造的设备是否能满足本部分的要求。

西北风大1 · 发表于 2020-12-29 13:08:51

小C1 发表于 2020-12-28 16:54
法规里面没有这个，标准里会有体现。

谢谢回复！
大家一直这么使用这个概念很多年了，一直没找到法规的出处，行业标准里倒是有这个概念但是有些标准文件里没这个定义。前两天被人问到。

lyluo922 · 发表于 2020-12-31 14:40:21

型式检验是依据产品标准，由质量技术监督部门或检验机构对产品各项指标进行的抽样全面检验。