产品有效期

lml123 · 发表于 2020-12-28 09:30:21

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各位大神，请教一个问题。我们做的是三类植入医疗器械，属于持久接触；注册时是否需要提供产品植入寿命的研究资料（例如产品加速老化试验）。

~小草~ · 发表于 2020-12-28 09:45:54

什么产品去往哪个地区呢？但不管哪个地区，这肯定是要的，只是具体细节的差异。

lml123 · 发表于 2020-12-28 09:48:49

~小草~ 发表于 2020-12-28 09:45
什么产品去往哪个地区呢？但不管哪个地区，这肯定是要的，只是具体细节的差异。

你说的是产品的货架寿命吧

~小草~ · 发表于 2020-12-28 09:51:53

lml123 发表于 2020-12-28 09:48
你说的是产品的货架寿命吧

对啊，括号里不是写着加速老化吗，加速老化测的就是货架期啊。
至于植入体在人体内的寿命，不是有临床试验的数据嘛，也要提供啊。

周方 · 发表于 2020-12-28 09:55:44

植入寿命研究的老化试验，目前我接触到的就是冠脉支架和心脏瓣膜产品有标准要求。

奶犇挤不出特 · 发表于 2020-12-28 13:51:13

谢谢分享嘻嘻嘻嘻嘻嘻嘻

小幸运1234567 · 发表于 2020-12-28 17:09:08

嗯，需要提供

奶犇挤不出特 · 发表于 2020-12-29 09:57:41

~小草~ 发表于 2020-12-28 09:45
什么产品去往哪个地区呢？但不管哪个地区，这肯定是要的，只是具体细节的差异。

哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈

~小草~ · 发表于 2020-12-29 13:19:40

奶犇挤不出特发表于 2020-12-29 09:57
哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈

不知阁下有什么可笑的。

奶犇挤不出特 · 发表于 2020-12-30 09:16:19

~小草~ 发表于 2020-12-29 13:19
不知阁下有什么可笑的。

哈哈哈哈哈哈哈哈哈

~小草~ · 发表于 2020-12-30 11:51:39

奶犇挤不出特发表于 2020-12-30 09:16
哈哈哈哈哈哈哈哈哈

呵呵呵呵呵呵呵呵

baiyinqiang · 发表于 2021-2-22 16:39:15

需要提交，但实时老化也得有，可以不用一起提交

小金库 · 发表于 2022-8-14 14:27:36

感谢分享。