产品有效期研究

lml123 · 发表于 2020-12-27 13:44:12

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产品有效期研究是现在先做完灭菌验证后再做产品有效期研究，还是可以先提前产品灭菌然后做产品有效期研究？

warsong · 发表于 2020-12-27 20:37:34

灭菌验证完成后，生产转移的产品做有效期研究

来自安卓APP客户端

dadaomijian · 发表于 2020-12-27 22:47:32

灭菌验证先做，灭菌后产品没问题了，然后再考察产品有效期

poo · 发表于 2020-12-28 09:36:30

要做完灭菌验证后才做有效期验证，
有效期验证需要确定好灭菌参数

~小草~ · 发表于 2020-12-28 09:42:40

成品做有效期验证，这里成品是指可以卖给客户的最终产品。

lml123 · 发表于 2020-12-28 09:53:16

dadaomijian 发表于 2020-12-27 22:47
灭菌验证先做，灭菌后产品没问题了，然后再考察产品有效期

我们用环氧乙烷进行灭菌，验证的参数与正常灭菌的产品理论上是一样的，而且产品灭菌适应性也没有问题。

lml123 · 发表于 2020-12-28 09:55:22

~小草~ 发表于 2020-12-28 09:42
成品做有效期验证，这里成品是指可以卖给客户的最终产品。

原则上我的灭菌验证前后的参数应该是一样的。

小C1 · 发表于 2020-12-28 10:40:08

灭菌验证只是过程确认，有可能成功有可能失败，产品有效期你要做加速老化实验和普通货架长期稳定性，如果你能承担这么大量的产品由于灭菌验证不合格的风险造成的成本损失，你可以一起做。个人意见是不要一起，按照设计开发的要求这是有时间线的，是有明确的时间节点的。

~小草~ · 发表于 2020-12-28 10:44:11

lml123 发表于 2020-12-28 09:55
原则上我的灭菌验证前后的参数应该是一样的。

原则上一样也不可以，这是法规要求必须这样的，更何况你无法确保灭菌过程是否损害了器械本身的性能，而且实际上发生损害是100%必定发生的事情，灭菌是一个对材料破坏过程。

lml123 · 发表于 2020-12-28 10:55:17

小C1 发表于 2020-12-28 10:40
灭菌验证只是过程确认，有可能成功有可能失败，产品有效期你要做加速老化实验和普通货架长期稳定性，如果你 ...

说的有道理，不能一味的追求速度。

海贼王123 · 发表于 2021-4-20 13:44:46

你好，我们在做1个有源植入器械产品，请问加速稳定性样品可以是研发阶段的样品吗？

efofe · 发表于 2021-4-20 14:00:11

先做灭菌验证，再做有效期

有效期研究一个是研究成品交付后无菌状态的有效期，这个肯定得灭菌后了，另一个是产品其它性能随着时间的推移是否仍然符合你的产品技术要求。

在一个产品的注册过程中，一般来说都是设计开发转换出来的产品进行研究，工艺确认后对产品性能进行研究，这是一个连贯的过程，如果你灭菌验证都没做（或者验证后发现工艺有问题），你后续的研究就失去意义了。

jqmdd · 发表于 2021-4-20 15:08:49

请教学习，有效期验证是怎么做呢