洁净服验证表面微生物的标准

蒲公英小号 · 发表于 2020-12-24 17:13:43

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求问各位大神：医疗器械万级的洁净服合格标准能参考哪些标准呀？我看到好多说药品生产验证指南2003版的是细菌和霉菌总数≤25cfu/棉签，但是我看了好几遍也没找到这个在哪里TAT。要是有知道的大神能麻烦给我指指路吗？或者有没有其他关于万级洁净服或表面微生物的标准规定的，谢谢大家！

Joyce1234 · 发表于 2020-12-24 17:41:38

我也需要，我做的是十万级的，我参考GB18950的，领导又叫我参考一下药典，然后评估参考那个，说明原因

蒲公英小号 · 发表于 2020-12-25 10:10:36

Joyce1234 发表于 2020-12-24 17:41
我也需要，我做的是十万级的，我参考GB18950的，领导又叫我参考一下药典，然后评估参考那个，说明原因

GB18950是橡胶和塑料管之类的标准啊？你说的是GB15980吗？

mulunmulun · 发表于 2020-12-25 12:09:48

参考药品的就可以吧

蒲公英小号 · 发表于 2020-12-25 13:06:50

mulunmulun 发表于 2020-12-25 12:09
参考药品的就可以吧

我们是用擦拭法的，但是药典和GMP里都是接触碟的合格标准，可以直接套进去吗？

蒲公英小号 · 发表于 2020-12-25 13:08:04

蒲公英小号发表于 2020-12-25 10:10
GB18950是橡胶和塑料管之类的标准啊？你说的是GB15980吗？

我也有看到这个，而且我们领导说如果废止的标准没有替代的标准的话参考废止的标准也是可以的。

mulunmulun · 发表于 2020-12-25 13:33:10

接触碟不是更简洁方便吗？

蒲公英小号 · 发表于 2020-12-25 14:13:43

mulunmulun 发表于 2020-12-25 13:33
接触碟不是更简洁方便吗？

接触碟我们现在还没买，用棉签啥的都是现有的

timqleung · 发表于 2020-12-27 12:49:27

iest-rp-cc003.4 表面微生物和你那个级别对应的表面微生物一样就好
但是要做动作发尘量还有动作微生物扩散

一生的承诺 · 发表于 2021-1-22 16:12:43

蒲公英小号发表于 2020-12-25 13:06
我们是用擦拭法的，但是药典和GMP里都是接触碟的合格标准，可以直接套进去吗？

你好，药典里面哪一部分对洁净服表面微生物有标准啊？还有GMP里面也没有找到哎，麻烦指点下好吗？

蒲公英小号 · 发表于 2021-1-26 11:16:53

一生的承诺发表于 2021-1-22 16:12
你好，药典里面哪一部分对洁净服表面微生物有标准啊？还有GMP里面也没有找到哎，麻烦指点下好吗？

药典的标准只是说了表面微生物，没有具体指洁净服的，在药典四部9205

一生的承诺 · 发表于 2021-1-27 15:36:20

蒲公英小号发表于 2020-12-25 13:06
我们是用擦拭法的，但是药典和GMP里都是接触碟的合格标准，可以直接套进去吗？

你好，想问下洁净服微生物检测方法，接触碟法是参考的药典哪一部分呢？

蒲公英小号 · 发表于 2021-2-1 13:25:31

一生的承诺发表于 2021-1-27 15:36
你好，想问下洁净服微生物检测方法，接触碟法是参考的药典哪一部分呢？

药典四部9205，但是没有说明具体的操作方法

给力宏 · 发表于 2021-5-21 15:00:28

微生物标准按所处洁净区级别的表面菌要求就行了

马穆路 · 发表于 2021-5-31 17:00:47

谢谢分享，学习了

chzhw1367362231 · 发表于 2021-8-19 10:28:51

Joyce1234 发表于 2020-12-24 17:41
我也需要，我做的是十万级的，我参考GB18950的，领导又叫我参考一下药典，然后评估参考那个，说明原因

你说的是15980吧，已经废止了

247845833 · 发表于 2021-8-20 09:36:45

方法呢，建议用接触碟法！
标准呢，15980已废，15979呢，好像也无法直接参考。和洁净区表面微生物标准一致就行了！