环氧乙烷灭菌产品灭菌族的追加

阿勇12345 · 发表于 2020-12-24 15:09:16

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蒲友们：产品在送检阶段可以追加到现有的灭菌族吗？
我司有2款新开发的产品目前在送检阶段，产品用现有的工艺灭菌解析后就直接送检了。产品已做过环氧乙烷灭菌产品追加评估，不知道这样符不符合相关要求。
求解！

czd · 发表于 2020-12-25 08:44:29

可以按照追加的方式去确认的，但前提是你追加的产品的灭菌抗性要不大于已经过确认的产品。

阿勇12345 · 发表于 2020-12-25 09:32:55

czd 发表于 2020-12-25 08:44
可以按照追加的方式去确认的，但前提是你追加的产品的灭菌抗性要不大于已经过确认的产品。

有2点不同之处：1、材料是新的 2、解析时间会长一点

AA金木水火土 · 发表于 2020-12-25 16:35:56

一般是等同性评价，如果你知道现有的参数对新产品无效，就应该重新做验证。因为没有公司会分开灭菌的，一般都是混合灭，所以我个人理解是需要做最严苛的情况灭菌验证

夜雨听风 · 发表于 2020-12-25 16:49:08

关键点在于后面提交审批资料的时候审评中心会不会接受产品追加评估报告。如果二类的话一般长三角珠三角的可能会接受，别的省份的不好说。

dragonich · 发表于 2020-12-30 08:40:00

这个产品追加评估的意思是可以不用做环氧乙烷灭菌验证吗

mojaycz · 发表于 2020-12-30 11:52:04

可以参考YYT 1268-2015-环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效

阿勇12345 · 发表于 2021-1-5 08:21:33

dragonich 发表于 2020-12-30 08:40
这个产品追加评估的意思是可以不用做环氧乙烷灭菌验证吗

是的，评估后不再做环氧乙烷灭菌验证。

dragonich · 发表于 2021-1-5 08:29:43

阿勇12345 发表于 2021-1-5 08:21
是的，评估后不再做环氧乙烷灭菌验证。

好的谢谢楼主。

小金库 · 发表于 2023-4-16 21:26:06

感谢分享。

maomaos · 发表于 2023-11-17 13:47:05

有类似的验证报告可以参考吗