药典升版后，需要对库房已放行物料按新标准进行重新检验吗

春雪

如题，请问各位大神，药典升版，部分原辅料标准有变化，对于已放行的物料，是否需要按新标准重新检验或做风险评估？

飞凌大圣

1、原则上来说，不需要检验！不能用新方法判定老物料的合规性。
2、但是，从风险控制的角度来说，新的药典增加了检测指标，肯定需要对老的物料进行确认，如果不满足，可能对制剂造成一定影响，不一定在全检时可以检出，但是在上市后是否有影响尚不得而知。
3、退一步来讲，药典升级，不可能你们每个物料都会有变化，要重新检验的也是少数。

综上所述：从风险控制的角度分析，建议对库存物料按照新药典标准进行检验，做新增项目和调整项目即可，不变和撤销的不用管。

个人建议，仅供参考！

lsyt1008

只做药典增加项就行

春雪

飞凌大圣 发表于 2020-12-24 12:09
1、原则上来说，不需要检验！不能用新方法判定老物料的合规性。
2、但是，从风险控制的角度来说，新的药典 ...

反过来想一下，物料本身无实质变化(还是原来的供应商、原来的工艺、原来的包装)，仅质量标准变化，就扯到对制剂可能会有影响，那么之前用老标准物料生产的制剂岂不都可能有影响？这个影响评估可能不太合理吧！

飞凌大圣

春雪 发表于 2020-12-24 13:02
反过来想一下，物料本身无实质变化(还是原来的供应商、原来的工艺、原来的包装)，仅质量标准变化，就扯到 ...

如果按照药典标准新增项目检验不合格的话，你还敢用吗？？？
是什么都没变，你使用了不合格物料投料，呵呵呵，怎么处罚你比我更清楚吧

春雪

不能用新标准判定老物料的合规性！你的原话怎么理解，前辈！

565131851

你的在库物料都是经过检验合格放行的，药典版本升级，之前旧版本的药典难道就作废了？你需要评估的重点是变化项目对制剂检验项目有无影响，如果有检验项目或内容标准的变化应按照新标准重新检验、放行