关于医疗器械验证/确认风险评估

阿勇12345 · 发表于 2020-12-24 10:01:43

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各位蒲友：过程确认在开展之前需要做风险评估吗，过程确认的方案是不是基于风险而设计的。风险评估是单独做还是在过程确认方案需要体现呢？希望蒲友们分享点经验！

Suzhoudonghao · 发表于 2020-12-24 10:41:32

楼主您好，请问贵司可有器械需要开模具量产的，方便交流共赢吗，谢谢

才女筱沐 · 发表于 2020-12-24 14:53:18

是融合在确认文件还是单独起草，这个不限。主要看你们公司的规定，另外哪些确认需要做风险评估是需要你评估的，一般情况下一些大型的复杂的系统是需要评估一下，但是目前这块器械法规无明确规定，这个主要来源于药品，器械的风险和药品的是有区别的

阿勇12345 · 发表于 2020-12-24 14:57:28

才女筱沐发表于 2020-12-24 14:53
是融合在确认文件还是单独起草，这个不限。主要看你们公司的规定，另外哪些确认需要做风险评估是需要你评估 ...

感谢

oО星辰﹏ · 发表于 2021-2-27 10:14:03

学习了，谢谢

451744620 · 发表于 2021-3-1 15:18:32

看不懂，有待提高

hmg2019 · 发表于 2022-8-25 17:43:35

学习了，谢谢