关于质量受权人变更的咨询。

l956111305

想咨询下各位老师关于质量受权人变更的问题。我公司现质量受权人已经办理离职了，估计就这周就要走了，新来的质量受权人也就这两天才到岗。
如果按《药品上市后变更管理办法》的要求，这属于药品监管事项变更下的登记事项变更。
按照药品监督管理办法要求，变更药品生产许可证登记事项的，可以变更后三十日内，申请药品生产许可证变更登记。
我们现在打算在新的质量受权人实施产品放行权利之前向省局备案，在不等省局批复之前，让其实施质量受权人的权利，
请问各位老师这样操作可以吗？还是有其他更好的办法。
（省局备案的时间太长了。。。。去年新增质量受权人办理，提交资料后一直显示受理中，有两个月时间吧，才显示审核、办结）
期待各位老师回复。。。

青霜冰

生产监督管理办法里说的是变更后30日内申请变更登记，是不是意味着可以先执行。不用等省局发证。

李士心

重要岗位必须提前交接，做好变更衔接，不然查到回有麻烦的。

dy780610

如果有质量负责人可以兼任质量受权人，最好还是由企业负责人先代替履行职责。

果然12

这件是个大事，授权后继续提交材料，跟省药监部门保持沟通

孤独的漫游

如果质量负责人与受权人不是同一人的话，可以让质量负责人代管一段时间。没问题的。

liuhaifang

可以仔细研读法规：第十七条 变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十日内办理变更手续

zongsealgwan

我备案个质量受权人花了很长时间，还要自己跑市局给盖章然后上传到省局系统，市局省局内部就不能自己消化这些流程吗。。。。

老三SD

企业可以先任命，任命后在规定时限内走省局变更程序，但是不能有空白。这个是没矛盾的

l956111305

zongsealgwan 发表于 2020-12-24 09:16
我备案个质量受权人花了很长时间，还要自己跑市局给盖章然后上传到省局系统，市局省局内部就不能自己消化这 ...

之前我们市局搞了个转授权备案，后来该事项被取消了。现在去省局办，过程相对会长一些。

l956111305

孤独的漫游 发表于 2020-12-24 08:40
如果质量负责人与受权人不是同一人的话，可以让质量负责人代管一段时间。没问题的。

赞成您的观点，但他们是同一个人。

孤独的漫游

l956111305 发表于 2020-12-28 08:44
赞成您的观点，但他们是同一个人。

那空白期间只能让老板（企业负责人）放行产品了。

lzc2326

孤独的漫游 发表于 2020-12-28 11:00
那空白期间只能让老板（企业负责人）放行产品了。

企业负责人放行产品？这个操作没有法规支持呀

孤独的漫游

lzc2326 发表于 2021-1-11 16:03
企业负责人放行产品？这个操作没有法规支持呀

GMP第21条：企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理

少女心麽麽哒

关键人员的变更，企业内部走变更的话 应该是先有公司的任命书还是由质量部门对拟变更的关键人员资质审核后再进行任命？