发酵原料药起始原料问题

waccaw · 发表于 2020-12-22 09:44:38

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请问发酵的原料药，其使用的菌种要定义为起始原料吗？我们一个产品包括发酵和化学合成步骤，但发补问为什么菌种没有作为起始原料，我觉得如果把菌种作为起始原料，也不符合ICHQ7对起始原料的定义啊，所以我想问问各位大家有没有做过类似的产品，起始原料是怎么定义的？

周子 · 发表于 2020-12-22 13:36:47

刚看了一个法规，是细胞治疗的，把工程菌、细胞株、病毒等均视为生产原料中的生物原材料，所以~~~~~~~

Doitasyoulike · 发表于 2020-12-22 15:02:26

菌种和化学合成的结构都应该属于起始物料，符合Q7中对于起始物料的定义

waccaw · 发表于 2020-12-23 10:15:13

Doitasyoulike 发表于 2020-12-22 15:02
菌种和化学合成的结构都应该属于起始物料，符合Q7中对于起始物料的定义

那就是说菌种也应该被定义为起始原料，对吗

译宝医药翻译 · 发表于 2020-12-23 21:30:51

嗯，依照法规是的
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liushid2707 · 发表于 2020-12-24 14:46:32

查Q7没查到

李金钟 · 发表于 2020-12-24 15:25:49

按照现行注册的精神，一般要定义菌种为起始物料。具体可参考一下ICH Q11。

负红颜 · 发表于 2020-12-28 12:52:50

菌种属于，Q7针对化药，楼主走偏了。

waccaw · 发表于 2021-3-2 16:47:18

负红颜发表于 2020-12-28 12:52
菌种属于，Q7针对化药，楼主走偏了。

This guidance covers APIs that are manufactured by chemical synthesis, extraction, cell culture/fermentation, recovery from natural sources, or any combination of these processes.
Q7适用于发酵的API。

医药翻译-YBtran · 发表于 2021-3-3 12:03:42

应该属于啊
译宝国际医药翻译微号:YBtran

负红颜 · 发表于 2021-3-3 20:59:28

waccaw 发表于 2021-3-2 16:47
This guidance covers APIs that are manufactured by chemical synthesis, extraction, cell culture/fe ...

菌种就是属于起始物料。

lsj10181 · 发表于 2021-3-27 10:53:51

本帖最后由 lsj10181 于 2021-3-27 10:55 编辑

菌种做为起始物料我们一开始也不是后来也改成菌种了 ICHQ11里面有解释，发酵原料药的能不能建个群呀有什么问题大家可以及时互通有无

lsj10181 · 发表于 2021-4-17 11:09:12

为什么经常过期呀

xwf19770216 · 发表于 2023-2-23 13:35:28

菌种肯定是起始原料

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