欧盟注册问题

Maggiekk · 发表于 2020-12-22 09:23:49

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欧盟注册了Surgical Mask，但有客户会要Medical Mask，于是我们计划增加Medical Mask。
实际上这个在欧盟标准里都是采用的EN 14683，欧代要求我们把差异写出来，不知道怎么操作。
求大神指点。

shareinfo · 发表于 2020-12-22 09:57:40

最主要的不同：名字换了后，包装、标签的不同。这个不同也可以作为新的产品去递交

躺平的打工人 · 发表于 2020-12-22 09:33:29

这个就需要和顾客沟通了吧，欧盟只有一种口罩，英文命名不一样而已，

cecilial · 发表于 2020-12-22 09:39:14

这个是注册初期就要考虑的吧,我们那时候注册的时候,disposable mask, surgical mask和medical mask之间纠结了很久,商量下来,最后选择了和标准定义的一模一样medical face mask
如果你们真的递交了任何不同,不就意味着要用两个货号,技术文件有区分?可能EUDAMED慢慢用起来了,欧代那里想多一事不如少一事,所以要你们给出充分理由吧.毕竟前期很多资料递交,SRN都是欧代的活

RageAndy · 发表于 2020-12-22 10:29:15

就如实说呗，然后用数据说话来佐证 Surgical 跟medical一样级别，只是当时注册报备的名字不同而已，老外还是喜欢用数据事实说话的

jiade1990214 · 发表于 2020-12-23 13:49:10

多增加一个Medical Mask，意味着多花钱呢，比如体系认证费、欧代费，产品注册费，没必要的。

jiade1990214 · 发表于 2020-12-23 13:50:54

我们认证的产品名称是无纺布口罩，Surgical Mask、Medical Mask都卖，都把它们归属为无纺布口罩。

医疗器械CEFDA检 · 发表于 2020-12-23 14:10:56

增加个名称可以当作增加型号来追加，产品所有参数都一样，就看作多了一个型号就可以了，跟机构协商缴费增加上去，应该不难吧。

小金库 · 发表于 2022-7-9 21:43:27

感谢分享。