具备生产条件，但无相应产品的生产线（剂型）能否申请GMP认证？

yujindanzhilian · 发表于 2012-10-7 08:32:18

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我公司为异地迁建新厂，增加了生产线，《药品生产许可证》也做了相应变更，目前正在通过技术转让等方式补充相应剂型产品，但估计办理过程需要较长时间，而公司原有产品目前已经具备申请GMP认证的条件。请问各位同仁：像我公司这种情况能否在本次申请GMP认证的同时将已有生产线但暂无产品的相应剂型一并申请？

andyouandme · 发表于 2012-10-7 08:49:48

不能。没有批文，不能申请。

zlhero · 发表于 2012-10-7 08:52:46

应该不能，以前还可以，现在不行了。特别是原料药。

岁寒三友 · 发表于 2012-10-7 08:53:19

没有品种就无法进行工艺验证，专家无法评估企业对该剂型生产控制能力

lin0898 · 发表于 2012-10-7 08:56:15

应该不行，按原来就可以！没有品种真蛋疼

沁人绿茶. · 发表于 2012-10-7 09:09:07

13868895693 发表于 2012-10-7 08:53
没有品种就无法进行工艺验证，专家无法评估企业对该剂型生产控制能力

同意、认同你的观点

制药爱好者 · 发表于 2012-10-7 09:10:27

理论上是不行的
但实际上也要看你在哪个省，当地省局是否对企业足够支持，为了拉动地方经济，通过关系，一切皆有可能
很多省包括陕西、安徽等，提取物厂家不也一样拿到GMP证书嘛

yujindanzhilian · 发表于 2012-10-7 09:17:29

谢谢各位指点！

石头968 · 发表于 2012-10-7 10:57:05

以前真的可以。
现在原则上不可以。
看各地的灵活政策吧。
无菌产品做了模拟灌装，也算过关吧，以后补工艺验证。其他的可以模拟生产三批。
你会有拟生产品种，可以拿来试生产、工艺验证，不做销售就可以了。
与省局沟通啊。

helen · 发表于 2012-10-7 11:39:40

可否办理委托加工（无GMP证书），以委托加工的批件中的产品进行GMP认证？

静夜思雨 · 发表于 2012-10-7 12:50:35

不可以。

雾凇 · 发表于 2012-10-7 12:58:49

10楼的不可以

晓星 · 发表于 2012-12-4 17:37:30

从严角度是不行的！当有些同行认为一切皆有可能或许还真是，可以先购买一个品种就可以了。但问题是有品种没有生产线认证又不能转让？鸡生蛋蛋生鸡！药监局呀。。。。。

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