讨论：药品申请IND是否需要按注册检验抽检

jingjing2019

请看中检院原文及附件：
关于发布《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》（2020年版）及有关事项的通告
发布时间：2020-07-01

为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号），进一步优化药品注册检验工作程序，明确基本技术要求，促进药品注册申请人提升药品注册申报资料规范化水平，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）组织起草了《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》（以下简称《规范》），经国家药监局批准，现予以发布，自2020年7月1日起实施。

现就有关事项通告如下：

(一)本《规范》实施之日起申请药品注册检验的，应符合本《规范》的有关要求。实施之日前受理的药品注册检验申请，仍按原规定的程序、时限和要求执行。

(二)本《规范》实施之日起受理的药品注册申请，申请人应当在接到药品审评中心出具的注册检验通知后30个工作日内将注册检验所需资料及样品等送至药检机构，其中优先审评审批品种为5个工作日内，临床急需境外已上市罕见病药品为2个工作日内。

(三)本《规范》实施后受理的药品注册检验申请，需要进行注册标准复核的，药检机构仅对药品注册标准申报稿提出修改建议，不再对药品注册标准申报稿进行修改。

(四)本《规范》实施之日起签发的境外生产药品（化学药品和生物制品）注册检验报告，中检院不再对质量标准编号，改由药品审评中心进行。

(五)注册检验申请人应详细了解本《规范》规定的程序和时限要求，提前做好注册检验所需资料及样品等的准备，对因注册检验申请人原因造成时间延误的，不计入注册检验工作时限。

(六)本《规范》实施过程中如有相关优化完善建议，请发送邮件至zongheyewu@nifdc.org.cn。
   附件：药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）（2020年版）

中国食品药品检定研究院

2020年7月1日

我记得之前申请I期临床前是需要注册检验的，按照7月1日这个规范，是不是申请一期临床不用注册检验了？那走什么流程？按照7月份中检云课PPT课件的意思，我理解是请第三方合同检或者自检都可以？请知道的药友告知下。也欢迎相近疑问的一起讨论下。

jingjing2019

没有做这个的药友解吗？顶一下，权当救急

chen906139400

　　申请注册的药品属于生物制品的，核查组在现场核查时应抽取3个生产批号的检验用样品，填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交药品检验所。

花儿头骨

chen906139400 发表于 2021-2-5 17:23
　　申请注册的药品属于生物制品的，核查组在现场核查时应抽取3个生产批号的检验用样品，填写《药品注册 ...

这应该是上市申请的时候需要抽检，楼主说的申请IND，不需要注册检验。药品管理法第二十三条没有提及抽检。申请人完成支持药物临床试验的药学、 药理毒理学等研究后， 提出药物临床试验申请的， 应当按照申报资料要求提交相关研究资料。 经形式审查， 申报资料符合要求的， 予以受理。 药品审评中心应当组织药学、 医学和其他技术人员对已受理的药物临床试验申请进行审评。 对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展， 并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果； 逾期未通知的， 视为同意， 申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验。

小金库

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