关于EO灭菌的相关问题

小C1 · 发表于 2020-12-15 11:27:50

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BI培养结果能否替代产品无菌检查，个人认为不可等同，希望专家提供一些法规解读与技术指导。

野风吹北 · 发表于 2020-12-15 12:01:47

没有解读，就是你用参数+BI 放行审核老师认不认可的问题。基本上是不认可的。

小C1 · 发表于 2020-12-15 13:48:48

野风吹北发表于 2020-12-15 12:01
没有解读，就是你用参数+BI 放行审核老师认不认可的问题。基本上是不认可的。

监管部门备案参数放行呢？

吴欢 · 发表于 2020-12-15 13:59:25

目前国内依然实行的是无菌检查＋参数放行放行，国外有些实行参数放行，单纯参数放行在国内不可能

小C1 · 发表于 2020-12-15 14:03:08

吴欢发表于 2020-12-15 13:59
目前国内依然实行的是无菌检查＋参数放行放行，国外有些实行参数放行，单纯参数放行在国内不可能

对的。国外认可参数放行，但是一旦定为参数放行，则不认可无菌检查结果来作为放行依据了，具有专用性。

吴欢 · 发表于 2020-12-15 14:08:11

小C1 发表于 2020-12-15 14:03
对的。国外认可参数放行，但是一旦定为参数放行，则不认可无菌检查结果来作为放行依据了，具有专用性。

18279.2环氧乙烷灭菌 10.2条参数放行说了医疗保健机构通常不采用参数放行，什么时候这条没有了，什么时候就可以考虑参数放行了，湿热灭菌都没有实现参数放行呢，EO得排在湿热后面吧

hul2019 · 发表于 2020-12-15 14:18:30

就楼主的问题，我司在2017年就有讨论并咨询业界的老师，回复是国外可以用BI来代替，国内不行！

小C1 · 发表于 2020-12-15 14:38:33

hul2019 发表于 2020-12-15 14:18
就楼主的问题，我司在2017年就有讨论并咨询业界的老师，回复是国外可以用BI来代替，国内不行！

受教了，多谢分享。

小C1 · 发表于 2020-12-15 14:42:42

吴欢发表于 2020-12-15 14:08
18279.2环氧乙烷灭菌 10.2条参数放行说了医疗保健机构通常不采用参数放行，什么时候这条没有了，什么时候 ...

难说。不知道什么时候才会有这个东西出来

WeiBo1 · 发表于 2020-12-15 15:17:04

基本上是不认可的ba

ts627709882 · 发表于 2020-12-16 14:30:41

借楼请教大神，如果我们在气罐最后一次加药不够量怎么办？我们是二类医疗器械产品。是重新再灭菌一次还是待无菌检测后再定夺？

ts627709882 · 发表于 2020-12-16 14:31:08

吴欢发表于 2020-12-15 14:08
18279.2环氧乙烷灭菌 10.2条参数放行说了医疗保健机构通常不采用参数放行，什么时候这条没有了，什么时候 ...

借楼请教大神，如果我们在气罐最后一次加药不够量怎么办？我们是二类医疗器械产品。是重新再灭菌一次还是待无菌检测后再定夺？

ts627709882 · 发表于 2020-12-16 14:31:58

各位又是怎么规避最后一次药量不够的现象发生的？

吴欢 · 发表于 2020-12-16 16:52:48

ts627709882 发表于 2020-12-16 14:31
借楼请教大神，如果我们在气罐最后一次加药不够量怎么办？我们是二类医疗器械产品。是重新再灭菌一次还是 ...

我们是委托别人灭菌的，具体的操作我倒真不清楚

吴欢 · 发表于 2020-12-16 16:56:02

ts627709882 发表于 2020-12-16 14:31
各位又是怎么规避最后一次药量不够的现象发生的？

我觉得加药的时候就应该准备两瓶，不够的时候切到另外一瓶，药量不够浓度达不到肯定不能算合格，再灭的话产品能不能经两次环氧乙烷灭菌，同时环氧乙烷的残留也不一样，这个可以在灭菌规程里面说明白出现这样的情况怎么处理

ts627709882 · 发表于 2020-12-17 08:33:12

吴欢发表于 2020-12-16 16:56
我觉得加药的时候就应该准备两瓶，不够的时候切到另外一瓶，药量不够浓度达不到肯定不能算合格，再灭的话 ...

准备两瓶也得是将它们并联，不然时间肯定是来不及的

夜雨听风 · 发表于 2020-12-17 10:51:34

ts627709882 发表于 2020-12-16 14:31
各位又是怎么规避最后一次药量不够的现象发生的？

药量不够换一瓶满瓶的不就好了？最好两瓶并联第一瓶空了可以马上接第二瓶，这样可以避免换瓶可能导致EO注入超时产生的偏差。

小金库 · 发表于 2023-4-16 20:05:13

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